申请人在分类界定系统提交了分类界定，主张不作为医疗器械，省局出具的结果为“不受理”，请问需要再次申请分类界定吗？

公司研发了个新产品，心里琢磨着“这东西应该不算医疗器械吧？”，于是兴冲冲地在国家药监局的分类界定系统里提交了申请，明确主张“不作为医疗器械管理”。结果呢，省药监局给你反馈了一个“不受理”的决定。这下懵了，心里直打鼓：这“不受理”是啥意思？是说我的主张没戏了？还是流程没走对？最关键的是，这种情况，还能不能、要不要再申请一次分类界定？别急，咱们一步步来看看到底咋回事，该怎么办。

第一步：搞清楚为啥被“不受理”了

省局给你“不受理”的反馈，肯定是有原因的。最常见的原因，在你提供的信息里已经点明了：

（1）关键信息没填全！根据最新的《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024 年第 59 号）》第一条第（一）项（可以简单理解成规定里的一个具体条款），药监局确实要给企业提供分类界定服务。但是，企业申请时，必须在申请表里明确填写你自己主张的产品管理类别和分类编码。

（2）你这次申请，主张的是“不作为医疗器械”。这很好，说明你明确了自己的诉求。但是，“不作为医疗器械”本身也是一种管理类别的认定结果。问题就在于，你可能在填表的时候，没有在“主张的管理类别和分类编码”那一栏，清晰地填上“非医疗器械”或者类似的明确表述，或者压根没填这一项。

（3）结果就是，省局一看，申请表里最关键的你“想要什么结果”没写清楚或者没填，这材料就不符合基本要求啊，自然就没法受理你的申请去进行实质审查了。这就好比你去找人办事，连申请办什么事都没说清楚，人家当然没法给你办。

网上很多讨论分类界定流程的文章也强调，申请表填写不规范、关键信息缺失是导致申请被退回或不受理的一大常见原因。

第二步：核对申请材料，看问题出在哪

收到“不受理”的通知后，第一件事不是着急上火，而是仔细看看通知里写的具体原因。省局的通知通常会明确告诉你为啥不受理。

（1）重点核对通知内容：通知里是不是明确指出了是因为“未填写主张的管理类别和分类编码”？ 如果是这个原因，那就对上号了，问题很明确。

（2）回顾提交的材料：自己再翻翻当时提交的申请表电子版，确认一下是不是真的在那个关键栏目漏填了，或者填得不够清晰明确（比如只写了“不作为医疗器械”，但没在指定位置勾选或填写类别）。

（3）关注其他可能：虽然你提供的信息指向了“未填写类别”这个主要原因，但也要留意通知里是否还提到了其他问题？比如材料不全（缺某个附件）、产品描述不清等？2024年9月1日生效的新公告强调了“一次性补正”的要求，就是说如果材料有问题，会让你一次补齐所有缺漏，不再像以前可能让你反复补。

第三步：明确下一步——需要重新申请！

搞清楚了原因，答案就明朗了：这种情况，你需要再次提交分类界定申请。

（1）“不受理”不等于结论否定：“不受理”只是说你的这次申请因为材料不符合形式要求，人家没接收进去进行实质审查。它不代表省局已经认定你的产品就是医疗器械了！你主张“不作为医疗器械”的想法，还没被真正评估过呢。

（2）核心问题没解决：你最初申请的目的——搞清楚产品到底算不算医疗器械——这个核心问题压根还没进入讨论阶段就被“卡”在门口了。问题没解决，当然得再申请。

（3）重新申请是唯一途径：想解决产品定性问题，通过分类界定系统申请并获得官方的书面意见，依然是目前最正规、最权威的途径。不重新申请，你就永远拿不到那个明确的“是”或“不是”的官方结论。

重新申请时务必注意：

1.仔细阅读填写指南：再次登录分类界定系统，好好看看《医疗器械分类界定申请表》最新的填写说明和要求。2024年新公告优化了流程，对填表要求也更细了。

2.关键栏目必须填清楚：这次，在“主张的管理类别和分类编码”或类似名称的栏目里，务必明确、清晰地填写“非医疗器械”。不要留空，不要含糊其辞。这就是上次栽跟头的地方，这次一定要填对、填全。

3.检查其他材料是否齐全：除了申请表，产品技术说明、预期用途、工作原理等支持你主张“非医疗器械”的材料是否齐全、清晰？对照系统要求和可能的补正通知（如果有的话），确保所有材料都到位。新公告取消了纸质资料要求，全程电子化更方便了。

4.确保产品已定型：法规（如《医疗器械注册与备案管理办法》及相关分类界定要求）强调，申请分类界定的产品，其设计开发应该已经基本定型。别拿个还在频繁修改的原型机来申请。

5.提交前反复核对：点击提交按钮前，再花几分钟，逐项检查一遍所有填写内容和上传的附件，确保万无一失。

最后总结一下：

简单说，你这次申请被省局“不受理”，主要原因很可能就是在申请表里漏填或者没填清楚那个最关键的“你想要啥结果”（即主张的管理类别）。这就像交卷没写名字，成绩自然无效。但这不代表你的想法（主张非医疗器械）被否定了，只是这次申请手续没办对。

所以，答案是肯定的：你需要再次申请分类界定。这次申请，务必吸取教训，严格按照要求填写申请表，特别是那个“主张的管理类别”栏，必须明明白白写上“非医疗器械”或者按系统要求选择相应选项。把其他要求的材料也准备齐全、描述清楚。这样，你的申请才能顺利被受理，进入实质审查阶段，最终拿到一个明确的官方结论，解决你的产品定性问题。思途CRO在处理类似案例时，确保申请材料的完整性和准确性是成功获得分类界定意见的基础。记住，填对表是敲门砖，砖没拿稳，门都敲不开。现在知道问题在哪了，把砖拿稳，再去敲一次门吧！