医院院内CRC的管理制度
临床研究协调员(全称Clinical Research Coordinator,简称CRC):指经主要研究者授权,在临床试验中协助研究者进行非医学性的相关事务性工作,是临床试验的参与者。 临床试验现场管理组
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-07-04 阅读量:次
聊一个大家常问的问题:在注册质量管理体系核查中,检查依据是不是只能看《医疗器械注册质量管理体系核查指南》里的条款?能不能参考现场检查指导原则?如果参考了指导原则,结果判定还按老标准——重点项不超过3项、一般项不超过10项吗?这个问题挺关键的,关系到企业怎么准备核查材料,避免被开不符合项。下面我就一步步给你掰扯清楚,用简单的话说明白。整个过程基于国内的真实法规和实操经验,保证你一听就懂。
首先,检查依据不是光靠《医疗器械注册质量管理体系核查指南》就能搞定的。根据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第五条,省、自治区、直辖市药品监督管理部门做核查时,必须按照医疗器械生产质量管理规范、相关附录,还有注册质量管理体系核查指南来操作。这些文件一起管着产品研制和生产环节的质量体系检查。证据里也说了,核查范围覆盖设计开发、生产过程控制这些核心内容,确保样品的真实性和生产记录的完整性。比如,提到核查时会看生产设备、检验记录和人员资质,这些都来自生产质量管理规范的要求。所以,指南是重要依据,但不是唯一的;规范和相关附录也得用上。企业准备时,得把这些文件都翻出来对照。
当然能参考现场检查指导原则。讲到了检查指南和附录的区别,指导原则就是用来辅助现场操作的。比如在委托生产或风险管理环节,指导原则给额外指导,帮助核查人员判断不符合项该怎么写。补充说,新版的核查指南变化后,委托生产这块更强调体系要求,指导原则能帮补上细节。实际操作中,如果只盯着指南,可能漏掉些现场细节;举了个例子,审查员现场审评时会看采购清单和工艺流程图,指导原则就管这些具体执行点。企业可以结合指导原则描述不符合项,这样更全面,避免被揪小辫子。
结果判定必须按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求来,这点很明确。用户提供的内容直接说了,注册体系核查结果应依据指南判定。提到判定标准有变化,新版指南更注重风险管理和体系运行效果。也强调核查不是找完美体系,而是看改进潜力,重点项和一般项的标准得看指南最新版。至于问题里的“重点项不超过3项、一般项不超过10项”,证据没提具体数字;只说核查发现虚假信息会依法处理,没说项数限制。企业得查最新指南,别老想数字标准;指南里怎么定就怎么走,否则容易出错。
总之,核查依据是规范、附录和指南的结合体,现场指导原则能参考来写不符合项;结果判定只认指南,别惦记老数字。思途CRO建议企业多翻法规文件,准备材料时别偷懒。整个流程就这么简单,你按这个来准没错。
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