医疗器械产品使用单一供应商的可行性与审核要点详解

聊一个挺实际的问题：如果我们的产品全部由一个供应商提供，这到底行不行？特别是这个供应商，它自己生产一部分物料，又代理销售另一部分物料（外购）。那我们在审核这个供应商的时候，是不是必须去查它代理的那些物料的原始生产商？另外，对这个供应商本身，我们一定要它拿出代理经营的资质文件吗，还是说它提供跟原始制造商签的质量协议、合同之类的文件也可以？下面咱们就一步步理清楚。

第一步：单一供应商模式是否可行？

法规上，比如《医疗器械生产质量管理规范》，并没有直接规定产品不能只用一家供应商。关键在于，无论你有几个供应商，你作为企业，必须确保买进来的所有东西，都能让你的产品达到该有的质量要求。所以，如果这个单一供应商能稳定地、始终如一地提供符合你质量标准的物料，并且你能通过严格的审核和监控来保证这一点，那么只用它一家，理论上是可以的。但这里要特别留意供应链的风险，比如它要是出点问题，你的生产可能就全停了，所以要有预案。

第二步：供应商审核时是否需要审核物料制造商？

答案是需要。根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关的供应商审核指南要求，企业必须建立供应商审核制度。当你的供应商自己并不生产所有物料，而是代理销售其他制造商的物料时，你不能只看这个供应商本身。为了保证最终到你手里的物料质量可靠、符合法规和你的要求，你必须对这个供应商的“经销行为”进行完整评价。这包括，你需要了解并评估它代理的那些物料原始制造商的情况。供应商需要提供它对原材料生产商进行审核与控制的相关记录。简单说，你不能只相信中间商，还得知道源头厂家靠不靠谱，并且供应商得证明它管好了这个源头。

第三步：审核供应商需提供代理资质还是质量协议等文件？

不是“或者”的关系，而是两者都需要，且质量协议、合同等文件是核心。法规要求供应商提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议。这个代理协议（或类似授权文件）是证明它有权合法销售这些物料的基础资质文件。同时，供应商还必须提供该经销商与原材料生产商之间的质量协议、合同等文件。这些文件（尤其是质量协议）才是关键，它具体规定了原始制造商要承担的质量责任、技术标准、检验要求、信息沟通、问题处理等核心内容。有了这些，你才能判断供应商是否能有效控制上游制造商的质量，从而保证供应给你的物料合格。所以，资质文件证明它有资格卖，质量协议等文件证明它能管好质量，两者缺一不可，但质量协议等文件更能说明实际控制能力。

总之，用单一供应商不是不行，但审核要做得更细更实，特别是对上游制造商的审核和控制证据要拿全。思途CRO在协助企业建立供应商管理体系时，会特别强调这些关键点，确保符合法规要求。