医疗器械委托生产的质量管理体系文件有哪些额外要求

医疗器械注册人制度下，委托生产模式越来越普遍。作为注册人，虽然将生产环节委托出去，但产品质量安全的主体责任依然牢牢在肩。这就意味着，注册人自身的质量管理体系（QMS）不能是空中楼阁，必须把受托方的生产过程实实在在地纳入自己的管理视野和控制范围内。国家药监局对此高度重视，出台了一系列规定。本文将聚焦法规明确要求的、在构建质量管理体系文件时针对委托生产必须增加的核心内容，帮助你清晰把握关键点。下面我们具体来看这些额外的文件要求。

1、质量管理体系文件中需明确纳入受托生产过程

国家法规强制要求，当注册人选择委托生产时，必须在其自身的质量管理体系文件中，清晰明确地将受托生产企业的整个委托生产相关过程，完整地纳入注册人质量管理体系的覆盖范围。这不是一句空话，需要在质量手册、相关程序文件等体系文件中进行具体描述和规定。比如，在描述生产管理、供应商管理、过程控制、产品放行等章节时，必须包含对受托方如何进行管理的要求、接口流程以及责任划分。其核心目的是确保注册人的QMS能有效延伸并作用于受托方的生产活动，形成一个无缝衔接的整体管控系统。国家药监局在相关公告中反复强调了这一点的重要性。浙江省药监局在体系核查要求中也指出，有委托生产行为的注册申请人，其提交的基本情况、设备清单及自查报告等体系文件必须覆盖受托方信息。这都要求体系文件不能只描述注册人自身怎么做，必须清晰体现如何管好“委托出去的那部分”。

2、注册申报时需在“质量管理体系的测量、分析和改进程序”中提交委托方对受托方的监督程序及资料

在医疗器械注册申报阶段，注册人需要提交详细的质量管理体系文件资料。针对委托生产，法规特别强调了一项关键提交内容：注册人必须在提交的“质量管理体系的测量、分析和改进程序”部分，专门涵盖其对受托生产企业进行监督、测量、分析和改进的具体程序及相关支撑资料。这意味着注册人不能仅仅在体系内部文件中规定如何监督受托方，在注册申报时，必须将这套针对受托方的监督机制形成具体的文件化程序，并作为注册资料的一部分正式提交给监管部门审核。这套程序应详细说明监督什么（如关键工序、质量控制点、记录真实性等）、如何监督（如定期审核、飞行检查、数据复核、绩效评价等方式）、监督的频率、依据的标准、发现问题后的处理流程（纠正预防措施）以及相关的记录要求等。同时，支撑该程序有效运行的配套资料（如审核计划模板、检查表、评价报告模板等）也应准备就绪。国家药监局公告明确将此列为注册申报时的必备项目。医疗器械注册申报资料要求的结构中也明确包含“质量管理体系的测量、分析和改进程序”这一章节，委托生产的监督内容必须在此体现。体系核查时，监管部门会重点查看这部分内容是否完备、有效。