医疗器械跨区域委托生产如何开展体系核查

现在医疗器械行业发展快，很多企业为了优化资源配置，会选择跨省、跨区域委托生产。这种模式能发挥各自优势，但怎么确保产品质量安全呢？关键一环就是体系核查。这个核查不是随便做做，国家有明确的规定和流程。咱今天就详细说说这个跨区域委托生产的体系核查具体怎么操作，让你心里有本明白账。

第一步 明确核查的牵头单位

这事谁说了算？很简单，找你注册证上的“老家”。根据国家规定，医疗器械注册人（或者注册申请人）所在地的省级药品监督管理局（比如你是北京注册的，那就是北京市药监局）是负责体系核查的牵头单位。 他们来组织、协调整个核查工作。就算生产厂子在别的省，比如委托给了广东的企业生产，那核查这事还是你注册所在地的省局来主导。 他们就像总指挥，得把这事管起来。

第二步 选择核查的具体方式

牵头单位定下来了，那具体怎么去查呢？主要有两种方式，得看实际情况选：

1.牵头单位自己查或者联合查：这是最常用的方式。注册人所在地省局可以自己派出检查组，直接去受托生产企业的厂子进行检查。 或者，他们也可以联合受托生产企业所在地的省局（比如你注册在北京，工厂在广东，就联合广东省药监局），两边一起派人组成联合检查组，一块去查。 联合检查的时候，通常检查组组长由注册人所在地省局的人担任。 不管哪种，检查的范围都要求覆盖注册人自己（看你怎么管理委托生产）和受托生产企业（看他们的生产能力、质量管理体系），两边都得查清楚。

2.特殊情况下委托对方查：有没有特殊情况？有。比如注册人所在地省局确实抽不出人手亲自过去（比如人手特别紧张、突发情况等），这时候，他们可以发函委托受托生产企业所在地的省局，请他们帮忙对受托生产企业进行现场核查。 但要注意，这委托不是甩手不管了。受托方省局查完后，会把核查报告交给注册人所在地省局。注册人所在地省局必须结合自己掌握的注册人体系情况（可能通过文件审查或对注册人进行核查获得），对这个受托方核查报告进行仔细审核，确认没问题才行。 这就相当于，虽然我没亲自去你家厂子，但你查的结果我得认认真真看过、认可才算数。

第三步 执行现场核查工作

选好了方式，检查组就得上现场了。无论是注册人所在地省局自己查、联合查，还是受托方省局受委托查，到了受托生产企业的现场，核查都得认真仔细。 检查的时候，受托生产企业的负责人、管理者代表以及相关部门的负责人，最好能全程参与。 这样检查组问问题、看现场，他们都能及时解答、配合，检查结果出来他们也得签字确认，表示认可检查过程和结论。 检查的重点就是看双方的质量管理体系是不是都有效运行，特别是委托生产的衔接环节，能不能保证最终产品符合法规要求、安全有效。 如果遇到极端情况（比如疫情封控），实在去不了现场，法规也留了个口子，可以考虑用视频远程检查等替代方式，但这是最后的选择。

第四步 形成核查结论并处理

现场检查搞完了，检查组会汇总情况。最终，由注册人所在地的省级药监局根据核查的实际情况（包括现场检查记录、发现的问题等），提出明确的核查结论，出具一份正式的体系核查报告。 这份报告很重要，它必须包含对注册人（委托方）和受托生产企业（被委托方）双方质量管理体系的检查情况。 报告写好后，注册人所在地省局会抄送给受托生产企业所在地的省局一份，让对方也知道检查结果。 如果核查通过了，产品成功注册上市，那么医疗器械注册证上会清晰地标明受托生产企业的地址，并在生产地址栏后面注明“（委托生产）”，同时在备注栏里写上受托生产企业的名称。 这样一看注册证，就知道是委托生产的，责任主体也清清楚楚。法规还特别强调了一点，受托生产企业不能把自己接到的活再转手委托给第三方生产（即“不得再次委托”）。

结束语

跨区域委托生产的体系核查，核心就是注册人所在地省局牵头，根据实际情况灵活选择核查方式（自行/联合 或 委托），对注册人和受托生产企业的质量管理体系进行全面检查，确保委托生产全过程可控，最终产品安全有效。整个过程环环相扣，有法可依。像思途CRO这样的专业机构，在帮助企业理解流程、准备核查方面可提供咨询服务。把每一步都按要求做到位，跨区域委托生产这条路就能走得又稳又好。