医疗器械注册证委托生产信息标注详解

在医疗器械注册中，委托生产是很常见的模式。国家药监局和各地药监局最近都发布了新要求，重点规范了注册证上委托生产信息的标注方式。这篇文章就详细讲讲怎么正确标注这些信息，帮你把委托生产信息清清楚楚地写在注册证上。

第一步 填写生产地址栏

委托生产时，注册证上的生产地址栏不能只写注册人自己的地址。按照最新的规定，这里必须写上实际生产产品的地方，也就是受托方的生产地址。光写地址还不够，得在地址后面加上“（委托生产）”这几个字。比如，受托方生产地址是“某省某市某区某路1号”，注册证生产地址栏就应该写成“某省某市某区某路1号（委托生产）”。这样一看就知道这个产品是委托别人生产的，生产地在受托方那里。

第二步 填写备注栏信息

注册证上还有个备注栏，专门用来放委托生产的核心信息。这里要写清楚两样东西：受托生产企业是谁，以及它的统一社会信用代码。格式有明确要求，得写成“受托生产企业：XX公司；统一社会信用代码：XXXX”。比如受托方叫“思途CRO”，信用代码是“1234567890”，备注栏就写成“受托生产企业：思途CRO；统一社会信用代码：1234567890”。这个格式是全国统一的，不能自己随便写。这样备注栏的信息就完整了，谁生产的一查就知道。

第三步 处理变更注册和补充标注

委托生产信息不是写上去就完事了，有变化或者之前没写对都得更新。如果你申请变更注册（比如换了受托方或者受托方地址变了），那么在新的变更注册文件里，必须按照第一步和第二步说的方式，把最新的受托方地址（带“委托生产”字样）和受托方名称、信用代码更新上去。更重要的是，如果你的注册证是在新规定出来之前拿到的，上面没有按要求标注委托生产信息（比如没在地址后加“委托生产”，或者备注栏没写受托方名称和代码），那必须补上。国家药监局要求，最晚得在2024年9月1日之前完成这个补充标注。江苏省药监局就在他们的行政审批系统里专门加了模块，让企业在2024年9月1日前通过江苏政务服务网在线完成这个补充标注。所以之前没标的朋友，现在就得去查查，按药监局的要求操作补标。

第四步 了解简化程序

有时候受托方公司名字变了，但只是文字性的变化（比如从“思途CRO有限公司”变成“思途CRO股份有限公司”），公司主体、信用代码、生产能力这些都没变。这种情况就比较简单，不需要专门为了这个名称变化去申请变更备案。你可以等到这个产品需要做延续注册（就是注册证到期要续）的时候，在申请延续注册的同时，把注册证上受托方的名字更新成新的。药监局在给你发新的延续注册证时，就会直接把这个名字更新好。这样就省了一次变更备案的流程。不过记住，这只适用于名字仅仅文字性变化的情况，要是公司主体换了或者生产场地变了，该办变更还是得办。

希望这篇文章能帮你把委托生产信息在注册证上标注清楚。思途CRO专注于医疗器械注册服务，如果你在具体操作中碰到问题，建议直接咨询当地药监部门获取最新的操作指引。