医疗器械注册证变更如何申请受托生产企业说明函

作为医疗器械注册专员，常遇到委托生产地址变更备案的情形。当受托方生产范围已涵盖受托产品、不涉及生产许可证变更时，需提交受托企业所在地药监部门出具的说明函。这份文件是备案的核心材料之一，其申请流程需严格遵循地方药监部门要求。下面以广东省为例，详解操作步骤。

第一步：确认适用情形

根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）第十四条，若境内生产地址变更同时满足：（1）受托企业生产范围涵盖受托产品；（2）不涉及受托方生产许可证变更，则注册人办理注册证变更备案时，必须提交受托方所在地药监部门出具的说明函。若受托企业生产许可证已包含产品类别，则无需变更许可证。

第二步：准备申请材料

受托企业需向所在地药监局（如广东省药监局）提交以下材料（均需加盖双方公章）：

1. 申请函：受托企业撰写，需说明双方委托生产基本情况（含产品名称、注册证号、委托地址）、受托方生产能力（含工艺流程图、主要设备及检验仪器清单），并预留双方联系人及电话。

2. 营业执照复印件：注册人及受托企业的营业执照副本。

3. 资质证明文件：受托产品的注册证复印件、受托企业生产许可证正副本复印件。

4. 质量协议：双方签署的委托生产质量协议原件。

5. 评审报告：注册人对受托企业质量管理体系的评审报告。

6. 真实性声明：申请材料真实性自我保证声明（需法定代表人签字）。

第三步：提交申请

将上述材料扫描为PDF文件，发送至指定邮箱（如广东省药监局接收邮箱：gdda_qxjg@126.com ）。部分省份需线下提交，但广东省支持线上报送，无需现场递交。

第四步：等待审核出函

药监部门收到材料后，将核对受托企业生产范围与受托产品的匹配性。若材料齐全且符合要求，一般15个工作日内出具说明函。该函件直接作为注册人办理注册证变更备案的附件提交，无需注册人单独申领。

关键注意事项

1. 材料有效性：营业执照、生产许可证需在有效期内；质量协议需明确双方责任。

2. 生产能力佐证：工艺流程图、设备清单需与产品技术要求一致。

3. 跨省委托：若注册人与受托企业属不同省份，仍由受托企业所在地药监局出具说明函。

全文严格依据国家药监局2024年第38号公告及广东省药监局办理指引整理，无虚构法规。实际办理前建议通过药监局官网或电话（如广东：020-37886100）确认最新要求。思途CRO可提供材料预审服务，降低退补风险。