医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-05-23 阅读量:次
移动医疗器械是指采用移动计算技术实现医疗用途的设备或软件,涵盖智能终端如平板电脑、智能手表等。根据功能不同,分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三类。例如,智能手表监测心率的软件属于移动独立软件,而连接平板的便携超声仪则属于移动医疗设备。
判定是否为移动医疗器械需满足两个条件:一是使用移动计算终端(医用或通用),二是核心功能需服务于医疗目的。例如,家用血糖仪若通过手机App传输数据并分析,则属于移动医疗附件;而普通健身手环仅记录步数则不在此范畴。
注册申报需围绕移动终端的特性展开研究,重点关注以下技术指标:
技术维度 | 研究要求示例 | 参考标准 |
显示屏性能 | 最小尺寸、亮度调节功能 | YY/T 0910.1-2021 |
电池续航 | 连续工作时长≥24小时 | GB 9706.1-2020 |
网络安全 | 数据加密与访问权限控制 | GB/T 34975-2017 |
环境适应性 | 强光下屏幕可视性测试 | GB/T 42396-2023 |
例如,某移动心电图仪在申报时需验证其屏幕在户外强光下的显示清晰度,并提供亮度自动调节功能的测试报告。若使用通用终端(如iPad),还需证明其传感器精度符合医疗级要求。
临床评价需遵循“等效性比对”原则。以某移动医学影像软件为例,其临床试验设计如下:
试验参数 | 试验组(移动终端) | 对照组(传统设备) |
样本量 | 320例 | 160例 |
诊断准确率 | 98.2% | 97.8% |
误诊率 | 1.5% | 1.7% |
医生操作效率 | 平均节省15分钟/例 | 常规操作时间 |
数据显示,移动终端在诊断准确率上与常规设备无显著差异(P>0.05),但操作效率提升30%。不良事件方面,试验组出现2例数据传输延迟,通过优化软件后问题解决。
从研发到退市,移动医疗器械需持续满足以下要求:
1. 生产环节:执行ISO 13485质量管理体系,关键代码需通过GB/T 35278-2017安全认证。
2. 上市后监测:建立用户反馈系统,每季度汇总不良事件,例如某血糖监测App上市后收集到0.3%的用户报告数据同步异常,通过远程升级修复漏洞。
3. 软件更新:任何功能变更需重新提交变更申请,如某远程诊断软件新增AI辅助模块时,需补充算法验证数据。
注册流程需严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》(总局令第47号),重点环节包括:
- 资料提交:包含移动终端研究报告、网络安全方案、临床评价报告等。
- 技术审评:审评周期约120个工作日,涉及3轮资料补充。
- 体系核查:重点检查移动终端的供应链管理,如某企业因传感器供应商资质不全被要求整改。
以某智能输液泵为例,其注册耗时18个月,关键节点如下:
1. 第1-3个月:完成终端兼容性测试(覆盖10款主流手机)。
2. 第6个月:提交临床数据(200例患者,故障率<0.1%)。
3. 第12个月:通过药监局现场核查。
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