欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

2025版移动医疗器械注册技术审批全流程解析

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-05-23 阅读量:

2025版移动医疗器械注册技术审批全流程解析(图1)

第一步 理解产品核心定义

移动医疗器械是指采用移动计算技术实现医疗用途的设备或软件,涵盖智能终端如平板电脑、智能手表等。根据功能不同,分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三类。例如,智能手表监测心率的软件属于移动独立软件,而连接平板的便携超声仪则属于移动医疗设备。

判定是否为移动医疗器械需满足两个条件:一是使用移动计算终端(医用或通用),二是核心功能需服务于医疗目的。例如,家用血糖仪若通过手机App传输数据并分析,则属于移动医疗附件;而普通健身手环仅记录步数则不在此范畴。

第二步 明确技术审评重点

注册申报需围绕移动终端的特性展开研究,重点关注以下技术指标:

技术维度研究要求示例参考标准
显示屏性能最小尺寸、亮度调节功能YY/T 0910.1-2021
电池续航连续工作时长≥24小时GB 9706.1-2020
网络安全数据加密与访问权限控制GB/T 34975-2017
环境适应性强光下屏幕可视性测试GB/T 42396-2023

例如,某移动心电图仪在申报时需验证其屏幕在户外强光下的显示清晰度,并提供亮度自动调节功能的测试报告。若使用通用终端(如iPad),还需证明其传感器精度符合医疗级要求。

第三步 完成临床评价与数据验证

临床评价需遵循“等效性比对”原则。以某移动医学影像软件为例,其临床试验设计如下:

试验参数试验组(移动终端)对照组(传统设备)
样本量320例160例
诊断准确率98.2%97.8%
误诊率1.5%1.7%
医生操作效率平均节省15分钟/例常规操作时间

数据显示,移动终端在诊断准确率上与常规设备无显著差异(P>0.05),但操作效率提升30%。不良事件方面,试验组出现2例数据传输延迟,通过优化软件后问题解决。

第四步 构建全生命周期质控体系

从研发到退市,移动医疗器械需持续满足以下要求:

1. 生产环节:执行ISO 13485质量管理体系,关键代码需通过GB/T 35278-2017安全认证。

2. 上市后监测:建立用户反馈系统,每季度汇总不良事件,例如某血糖监测App上市后收集到0.3%的用户报告数据同步异常,通过远程升级修复漏洞。

3. 软件更新:任何功能变更需重新提交变更申请,如某远程诊断软件新增AI辅助模块时,需补充算法验证数据。

第五步 合规注册与快速上市

注册流程需严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》(总局令第47号),重点环节包括:

- 资料提交:包含移动终端研究报告、网络安全方案、临床评价报告等。

- 技术审评:审评周期约120个工作日,涉及3轮资料补充。

- 体系核查:重点检查移动终端的供应链管理,如某企业因传感器供应商资质不全被要求整改。

以某智能输液泵为例,其注册耗时18个月,关键节点如下:

1. 第1-3个月:完成终端兼容性测试(覆盖10款主流手机)。

2. 第6个月:提交临床数据(200例患者,故障率<0.1%)。

3. 第12个月:通过药监局现场核查。

如果您计划注册移动医疗器械,建议联系思途CRO等专业机构,高效完成技术文档准备与审评沟通,加速产品上市进程。

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部