谈临床稽查的核心价值

临床稽查是独立于试验的第三方机构对整个试验进行独立的，系统性的评估，旨在发现在试验过程中潜在缺陷并进行质量改进。

实际上，临床试验质量评估体系中会有临床监查，包括临床co-monitoring,  临床稽查与监管部门的视察，整体构成了对临床试验质量体系的维护。

那么，这三者到底有什么区别呢？

稽查，监查与视察的区别

临床监查，实施的主体是CRA，是在临床试验过程中进行主动的，频繁地质量控制，其目的是保证试验是按照方案与GCP进行，保证受试者的权益，安全与数据的质量。主要的维度是放在研究中心。

临床稽查，实施的主要是第三方稽查，不会很么频繁地进行，根据申办方的质量控制的计划，可以放在试验开始前，试验过程中，数据锁库前或者迎接国家局的核查前。当然，根据不同时期的引入稽查其目的也不相同。

如果是在试验开始前，那更多的主要放在申办方或者供应商整体的体系维度，比如说方案设计，SOP控制体系，供应商操作流程的合规性等。

如果是试验过程中，数据锁库前，则不仅要考虑申办方，供应商的维度，更多的要考虑到研究中心的维度，研究中心的执行流程，研究中心SOP，研究者的资质，包括CRC, CRA执行质量控制的频率，结果，是否能有效达到质量控制的效果，项目组的组织，干预等是否能有效地保证项目质量等维度进行更加全面的维度与系统性的评估。

如果是数据锁库后，或者是国家局核查前，那更多就是目的其实就是在模拟监管机构的视察，严格来说，这个时候即便叫做第三方稽查，更多的性质其实就是在通过第三方或者相关资深的核查专家，从监管当局视察的维度给到更多发现并提前进行研究者，申办方，供应商针对发现问题的演练，以更好地应对国家局的核查。

监管当局的视察，则更多的其实是查试验的合规性，真实性。其实查的内容跟前面的临床监查，临床稽查差不太多，但是其重点是核查专家由不同学科背景的专家组成，比如说临床专家，药学专家，临床试验机构专家等，而且会结合CDE针对整个试验通过统计分析报告与临床数据维度，从风险控制的维度给出的核查重点，结合各位专家经常核查的背景，加上监管当局的power加成，往往就能非常有针对性，快速地找到试验重点薄弱的环节。

稽查的核心价值

目前国内的情况下，MNC或大的pharma会结合总部或质量管理部对于项目的情况进行总体的临床稽查工作，更多的是体系性地去发现一些问题。而一些Biotech或小pharma更多的则是出聘请独立的第三方稽查进行相应的稽查。

前面已经讲过监查，稽查与视察的区别，那么稽查其实在频率和查看内容的广度上比不过临床监查，在专业背景与掌握信息的维度又不如监管当局的视察，那稽查的核心价值在哪里？

核心价值在于给试验项目提供了一个第三方的视角。

什么意思，无论是MNC独立的质量部还是第三方的独立稽查，其实利益都是跟项目不相关的。不像监查员，项目经理或者研究者，供应商，很多的时候就是因为整个项目都这么做，评估都是这么做，而缺乏了对于常规这么做的疑问甚至质疑的动力。

大家都这么做，应该没有问题吧，CRA会认为项目经理应该懂，研究者应该懂，研究者认为你CRA，项目经理，医学应该懂，项目经理认为医学应该懂，医学认为老板应该懂，老板认为你们都是专家，质量方面你们应该比我都懂。

好了，死循环。最后老板来背这个锅？

所以请独立的第三方稽查来以外人的角度来看看这个试验，其实更多的能从一些项目组人员没有想到过的维度来给出一些建议与意见。

不一定会都对，但当你把你的组个体系给他们看，把你的体系呈现出来的结果给他们看，过程文件看了，执行过程看了，执行结果也看到，往往就能发现整个项目组之前认为的理所当然的问题可能就是在重大问题的。

其实提的问题也不需要多对，有些比如说由于稽查员缺乏一些医学背景，提出来的问题可能还很可笑，但是只要体系上一些注意的问题，无论是申办方的体系，还是研究者的体系，主要能看出一些重点问题，这就够了。

接下来就是针对体系进行整改，修复，加强，形成正向循环。

结语

随着国内临床试验体系的越来越成熟，研究者与研究机构经验越来越多，大家对于临床稽查的重视度也越来越高，目前国内对于第三方稽查热情最高其实还不是申办方，主要的需求来自临床试验机构办。

当越来越的问题没有有效地体现在监查报告中，机构办又没有那么多精力去核查每个项目那么原始数据时，请第三方稽查进行质量体系的控制就成为他们质控的一个重要手段。

当然国内第三方稽查目前更多的还是在比如为了迎接国家局核查的维度去考量，更多的是模拟国家核查的思路的第三方稽查，对于整体流程与体系关注不那么足够，再加上给到稽查的要求往往是要求在很短的时间要完成100%病历的稽查，这就会导致稽查员的精力只能放在病历中，对体系与整体流程的关注时间会相当少。

当然随着大家水平的提高，对于体系，流程等的关注肯定也会越来越强，整体的稽查质量也会越来越高。

希望有帮助！

作者：博哥碎碎念