浅谈临床试验方案违背的情况和解决措施

　　一个项目，方案违背，不仅仅影响到受试者的权益，安全性和数据的完整性，可靠性，直接关系到临床试验项目的质量。

　　一、违背方案的情况有哪些：

　　1、纳入不符合纳入标准的受试者；
　　2、研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出；
　　3、给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；
　　4、给予受试者方案禁用的合并用药；
　　5、任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为。

　　二、重大违背方案：

　　1、纳入不符合纳入标准的受试者；
　　2、研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出；
　　3、给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；
　　4、给予受试者方案禁用的合并用药；
　　5、任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为；
　　6、持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）；
　　7、研究者不配合监察/稽查；
　　8、对违规事件不予纠正。

　　三、违背方案的影响：

　　1、是否影响受试者的安全；
　　2、是否影响受试者的权益；
　　3、是否对研究结果产生显著影响。

　　四、方案违背的案例及违背方案的处理措施

　　1、测量生命体征，超窗2分钟。
　　（如实记录，上报伦理委员会，并对相关研究人员进行培训，按照方案内容实施。）

　　2、采血超窗
　　（上报伦理委员会；研究中心找出采血超窗原因，需合理安排机动人员提前维护静脉通道，做好应急预案。加强研究护士业务能力培训）。

　　3、在进行分装时因操作者操作不当，故进行二次离心，超出方案规定的离心时间。
　　（第二周期新增一组离心人员，根据试验方案及时离心并提醒分离人员应在规定的时间内完成分离。）

　　4、未按照方案规定进行发放随机号。
　　（加强所有环节的核对实时质控工作，对关键环节发放随机号要进行认真核实核对。）

　　5、随机号FA0XX，不能来院进行安全性评估，未在24小时内进行安全性评估，该受试者经多次沟通，仍不愿来院做体格检查及安全评估。
　　（加强对受试者的知情宣教，提高其依从性。）

　　愿君受益！
　　作者：张京