【干货】规范体外诊断仪器注册申报的技术要点解析

体外诊断仪器作为医疗设备领域的重要组成部分，其注册申报过程直接关系到产品的合规性与临床安全性。随着监管体系日趋完善，申报资料的完整性与技术严谨性成为审评关注的核心。其中，针对仪器检测功能的定性/定量双重属性，申报材料需要建立多维度的验证体系，既要满足基础性能要求，也要体现不同检测模式的技术特性。这要求企业在研发阶段就需系统规划技术验证路径，确保申报数据能全面支撑产品宣称的功能定位。

技术要点一：检测模式研究资料的完整性要求

对于宣称同时具备定性、定量检测功能的仪器，申报资料须分别提交两类检测模式的研究数据。定性检测需提供临界值验证、重复性一致性分析等数据，重点验证仪器对"有/无"结果的判别准确性。定量检测则需覆盖线性范围验证、精密度分析、检测限确认等指标，尤其需关注低浓度样本的检测稳定性。混合检测模式的产品，建议采用分层研究策略，先完成基础检测原理验证，再针对不同模式建立独立实验方案，避免数据交叉干扰。

技术要点二：软件算法的分类披露原则

软件描述文档需明确区分定性、定量检测的核心算法模块。定性算法应详细说明阈值判定逻辑、干扰因素补偿机制、灰区处理策略等技术细节，披露信号处理流程中的特征参数提取方法。定量算法需公示标准曲线拟合方式、数据校正模型、异常值剔除规则等关键技术参数。建议采用模块化文档结构，对两种算法进行独立章节论述，同时说明协同工作机制，例如定量检测结果如何影响定性判断的决策树模型。

技术要点三：性能指标的差异性设定

产品技术要求的性能指标应体现检测模式的特性差异。定性检测需规定最低检出限、符合率、交叉反应率等指标，重点关注分类准确性。定量检测须明确测量区间、线性偏差、精密度（包括批内、批间、日间）等技术参数。对于具备双重功能的仪器，建议建立复合型性能评价体系，既包含通用性指标（如环境适应性、电气安全），也要设置模式特异性指标。例如，可增设"检测模式切换稳定性"项目，验证仪器在不同模式间的参数保持能力。

在体外诊断领域，检测结果的"定性"与"定量"划分具有明确的临床意义。定性检测常用于传染病筛查、妊娠检测等场景，侧重快速判断阴阳性；定量检测则多用于激素水平监测、肿瘤标志物追踪等需要数值化监控的领域。值得注意的是，部分检测项目可能兼具两种属性，如新冠病毒核酸检测既需要判断阴阳性（定性），也可通过Ct值反映病毒载量（半定量）。这种复合型检测对仪器的设计要求更高，需在硬件设计时预留信号采集的动态范围，并在软件算法中建立双重分析通道。注册申报时，此类产品需特别注意区分不同应用场景下的性能验证要求，避免因检测模式界定模糊导致的审评延期。