欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

参加临床试验就是当小白鼠吗

发布日期:2024-07-01 阅读量:

在欧美国家,很多患者会主动咨询医生是否有合适他们的临床试验。在全美肿瘤学排名第一的MD Anderson癌症中心,超过90%的患者会参加各种临床试验,然而相比于欧美日韩等发达国家,国内参加临床试验的患者比例仍然非常低。药物临床试验,对很多人来说可能相对陌生,很多人甚至会感觉是招募患者去当人体小白鼠的,多数国内病人害怕自己成为“小白鼠”,担心以身试药,从而对临床试验望而却步。但实际上,“参加临床试验等于当小白鼠”是很多人对临床试验的一种误解。

参加临床试验就是当小白鼠吗(图1)

那么,临床试验到底是什么呢?

临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

众所周知,新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,首先是研究开发,确定化合物(一般 2-3年),然后需要完成前期的非临床研究(药理、毒理、药效等动物研究),临床前试验(一般 2-4年)。但是由于动物和人体存在差异,可能药物在动物身上有效,但对人体却无效,甚至可能出现药物对动物毒性小,但是在人体上出现严重的不良反应和副作用。有数据指出,动物临床试验只能发现1/2~2/3的人体不良反应,随着对患者利益保护措施的完善,一个新药在进入临床实践之前需要先经过临床试验,获得药理(效果)和毒理(不良反应)的数据,同时也需要得到有效率和生存期的数据。那么获得这些数据的有效途径就是开展临床试验,那么获得这些数据的主要手段就是开展临床试验。可以说,临床试验是佐证新药有效性和安全性的唯一有效途径。

在国外,参加临床试验的人员被称作“志愿者”,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。所有的新药在进入临床试验前,早已经过动物实验,不存在小白鼠一说。更重要的一点是,一个临床试验的设计中,首要考虑的一点就是必须符合伦理的要求,必须尊重受试者的人格,保护受试者的利益,也就是说,参加某一试验必须以不损害患者的利益为前提,否则,这个试验就不能被伦理委员会通过,更不能开展。在整个试验期间,受试者的信息和数据都将严格保密,同时,受试者也可以随时提出退出试验,包括医生在内的所有人都无权干涉。

同时,参与临床试验必须经过严格的筛选,通常来说临床试验设计中对受试者的要求非常严格,但不是所有的人都可以参加临床试验,临床试验方案通常设计有严格的复杂的纳入和排除标准,需要注意的是,制订“纳入/排除标准”并不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,是用以衡量研究对象是否适合参加本项临床试验,以保证其安全,只有真正符合标准的人群才有可能入组临床试验。

参加临床试验是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会,而且很可能也给后来病人带来一个机会,是对医学作出的贡献,为后来的病人提供了宝贵的治疗经验和方向。现在的临床研究很可能就是未来的标准治疗。目前国际上最权威、最广泛采用的癌症治疗指南NCCN(美国国立综合癌症网络)指南也明确指出:治疗的选择之一就是参加临床试验。因此,参加临床试验不是当“小白鼠”,也不是仅仅为了省钱,而是给自己多一个治疗机会,也为攻克癌症做出贡献。

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部