欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!思途在合肥、郑州、北京、武汉、成都皆有分公司 其他地区有办事处

医疗器械上市合规技术服务

注册备案 · 临床试验 · 体系辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

内窥镜产品电源适配器更换新的供应商,已注册产品是否需要进行注册变更?

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-07-02 阅读量:次

内窥镜产品电源适配器更换新的供应商,已注册产品是否需要进行注册变更?(图1)

Q:产品电源适配器更换新的供应商,已注册产品是否需要进行注册变更?

A:一般情况下,仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异,可以作为同一个注册单元,若内窥镜之间的差异超出上述范畴,应考虑应划分为不同的注册单元。

(1)内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。

(2)不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元,如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜,原理、结构基本无大变化,每种产品作为一个注册单元。

(3)内窥镜与配合使用的设备(例如冷光源、摄像系统等)应划分为不同的注册单元。

(4)荧光镜、带有PDD的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜(如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜)等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。

(5)成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、硬性光学镜与硬性电子镜应划分为不同的注册单元。

本答疑来自北京药监

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。

思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

你可能喜欢看:
医疗器械注册证信息怎么查询?

医疗器械注册证信息怎么查询?

医疗器械注册证是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价,决定同意其销售、使用后发放的证件,由国家食品药品监督管理总局统一制定。"

申请消字号产品流程及费用

申请消字号产品流程及费用

初次申请消字号备案,总会遇到磕磕绊绊的问题,常见的有申请流程、申请资料、申请周期等问题,本文将对申请消字号产品流程及费用简单概述,对即将进入消毒产品行业的企业做一

谈谈医疗器械产品的寿命界定方法

谈谈医疗器械产品的寿命界定方法

医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重

医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答

医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答

从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而

国内外已上市医疗器械产品注册信息查询方法

国内外已上市医疗器械产品注册信息查询方法

在之前的文章中为大家简单介绍了国内医疗器械注册证的查询方法,很多读者表示非常实用,受益匪浅,但对于从事医疗器械研发工作的朋友们来说,他们希望获得更多的医疗器械信息

临床试验外包出去好吗?给一份临床试验报价单,对比一下是否便宜!

临床试验外包出去好吗?给一份临床试验报价单,对比一下是否便宜!

不少二三类需要临床的产品,客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵,还不如自己做......事实真的是这样吗?临床报价费用都由哪些组成?费用都谁收走了?自己做又有哪些风险?文

消字号产品怎么辨别?

消字号产品怎么辨别?

“消字号”产品是经卫生部门审核批准,具有卫生批号的外用卫生消毒用品,包含消毒剂、卫生用品等,例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往

澳大利亚TGA医疗器械认证的分类/费用和注册流程

澳大利亚TGA医疗器械认证的分类/费用和注册流程

任何国家医疗器械产品出口澳大利亚,需经历TGA注册,以下是关于澳大利亚医疗器械注册知识点,简单了解一下,文中大致概括了注册全流程,未标明细节,如有产品需要澳大利亚注册

医疗器械产品注册证在线查询

医疗器械产品注册证在线查询

如何查询中国医疗器械注册证信息?对于临床试验想找竞争对手获取临床数据的朋友和想研发同类型医疗器械产品的开发人员来说,是生产企业比较关心的问题。因为收集这些资料一方面可以了

中国临床试验在哪注册?注册流程是怎样的?

中国临床试验在哪注册?注册流程是怎样的?

目前,临床研究注册的要求是,前瞻性随机对照研究必须在研究开始前注册,观察性研究目前尚无统一要求,但有需要注册的趋势(脊柱外科前瞻性的研究不注册,文章一般很难发表,

六年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案