内窥镜产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？

发布日期：2024-07-02 阅读量：次

内窥镜产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？(图1)

Q：产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？

A：一般情况下，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元。

（1）内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。

（2）不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元，如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜，原理、结构基本无大变化，每种产品作为一个注册单元。

（3）内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。

（4）荧光镜、带有PDD的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜（如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜）等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。

（5）成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、硬性光学镜与硬性电子镜应划分为不同的注册单元。

本答疑来自北京药监

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