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【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布

发布日期:2024-06-14 阅读量:

为进一步指导和规范医疗器械独立软件产品的现场核查工作,上海市器审中心组织制定了《医疗器械独立软件现场核查指南》,现予以发布。

本指南是对医疗器械独立软件产品开展现场检查的指导性要求,仅供检查员及注册申请人参考使用,不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的实际情况,遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

特此通告。


上海市医疗器械化妆品审评核查中心

2024年6月14日


附件:医疗器械独立软件现场核查指南

【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布(图1)

【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布(图2)

【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布(图3)

【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布(图4)

【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布(图5)

【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布(图6)

【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布(图7)

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【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布(图9)

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【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布(图23)

【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布(图24)

【上海】医疗器械独立软件现场核查指南发布(图25)

来源:上海器审

思途企业咨询

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