【答疑解惑】浙江局近期发3条医械共性问题

发布日期：2024-05-24 阅读量：次

【答疑解惑】浙江局近期发3条医械共性问题(图1)

问1：申报产品和其他器械、药品、非医疗器械产品联合使用的情形有哪些？

答1：常见主要情形：1.物理连接性联合使用，机械接口连接，主要表现为液路气路连接、固定连接、容器；强电连接；弱电（信号）连接；光学连接。2.功能性联合使用，如和药物联合使用、器械包类产品。3.软件和虚拟数据联合使用，如通过DICOM、HL5等互联互通，通过互联网、局域网互联互通。4.其他情形。

问2：联合使用的资料是否可关联到其他非临床研究/临床研究资料？

答2：可以，但需基于产品安全有效性所论述的技术点。如药物相容性研究，和器械输出量效的影响评价。如强电连接，可与电气系统安全性研究合并论述。

问3：电磁兼容和电气安全按国际最新版本的相应标准进行检测，注册时递交翻译稿是否可行？

答3：不可以，电磁兼容和电气安全应按照国内GB9706.1和YY9706.102标准注册检验并提交检验报告。

来源：浙江药监

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