MDR/IVDR法规下UDI系统常见问题解答（Q&A）

MDR/IVDR法规下UDI系统常见问题解答（Q&A）

2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，小编对其梳理和总结如下：

Q1：什么是UDI？
　　UDI是指通过全球可接受的器械识别和编码标准创建的一系列数字或字母字符，用于清晰的识别市场上特定的医疗器械。UDI包含UDI-DI和UDI-PI，UDI-DI提供器械的信息，UDI-PI提供器械生产者的信息。

Q2：什么是basic UDI-DI？
　　basic UDI-DI是EUdamed数据库中与器械相关信息的主要访问途径，相关文档中均会引用，比如证书（包括免费销售证书）、欧盟符合性声明、技术文件和安全和（临床）性能摘要。basic UDI-DI旨在识别和连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特性的器械。它独立于设备的包装/标签，不出现在任何贸易信息上。任何basic UDI-DI应以特有的方式识别该basic UDI-DI所涵盖的器械或者器械组。

Q3：哪些器械受UDI的限制和约束？
　　除了定制和性能研究/研究设备外，UDI系统应适用于所有其他设备。

Q4：谁有责任将UDI载体标记在设备、标签或设备包装上？
　　制造商有责任遵守所有与UDI相关的要求，这包括UDI的分配和UDI在Eudamed数据库中的注册（均包含basicUDI），UDI载体应在设备的标签或包装上，如为可重复使用器械，则应标记在设备本身（直接标记）。
　　4.1.根据MDR和IVDR的第16条，经济运营商对UDI承担有哪些义务？
　　根据第16（1）所述，承担制造商义务的任何经销商、进口商或其他自然人或法人，应承担所有与UDI相关的责任，包括UDI标签。
　　对设备转移或再包装的经销商或进口商应确保：
　　在实施该活动的过程中不会对UDI损坏及不影响产品信息的识别；
　　且实施过程是经销商或进口商质量管理体系的一部分。

Q5：系统和程序包UDI注册的流程？
　　系统和程序包应根据MDR Article 29（2）所述进行UDI注册。
　　产品上市前，系统或程序包生产商应当分配基本UDI-DI,并提供Eudamed数据库中列出的其他相关核心数据元素。

Q6：UDI要求的强制实施时间？
　　UDI的分配：自两项新法规强制实施之日起使用，即MDR于2021年5月26日适用，IVDR于2022年5月26日起适用。
　　Eudamed数据库提交UDI：MDR于2022年11月26日起适用，IVDR于2023年11月26日起适用。（前提条件是EUDAMED数据库于适用日期之前正常运行;否则本义务在EUDAMED正常运行后24个月内生效）。

器械UDI载体：

Q7：符合MDD或AIMDD的器械在MDR强制施行后需要遵循UDI要求吗？
　　MDR给予足够的过渡时间（截止至26 May,2024），以便于取得MDD或者AIMDD指令下CE认证证书的器械的升级。这些符合旧的指令的医疗器械不受UDI约束，但是应该在Eudamed数据库中注册。如问题6所述的注册时间也适用于这些器械。

Q8：UDI发行实体的作用是什么？谁来指定？
　　UDI发行实体负责操作UDI系统并实施UDI的分配。
　　根据2018年底发起的申请呼吁，欧盟委员会指定了下列实体：

Q9：UDI应该以怎样的形式出现在标签或者包装上？
　　UDI载体（UDI中的AIDC和HRI）应在标签或器械本身以及所有更高级别的器械包装上。如空间受限制，UDI载体可以放置在下一个更高级别的包装上。更高级别的包装应该有自己特定的UDI。（Note：海运集装箱不需要UDI）
　　UDI必须是纯文本/人可读信息（HRI），且应以AIDC的技术形式出现。AIDC是指可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传递设备唯一标识或设备标识符的任何技术。HRI由易读的字符组成，便于人们阅读。

如果在标签上同时使用AIDC和HRI空间限制，则只要求在标签上显示AIDC格式。然而对于拟用于医疗保健环境以外的器械，如家庭护理器械，应在标签上显示HRI，尽管可能会因此导致AIDC空间受限。
　　一次性使用的、独立包装和标识的Class I and IIa类以及class A and class B IVD医疗器械，独立包装上可以不放置UDI,但UDI应当出现在更高级别的包装上,例如包含几个（或单个）器械的纸箱。但是，如无法访问更高一级别的包装，如家庭使用医疗器械，则UDI应放在（单个设备的）包装上。如专为零售点销售的器械，不应要求AIDC中的UDI-PI出现在销售点包装上。
　　如果UDI载体是易读的，例如AIDC可通过器械的包装进行扫描识别，则不需要将UDI载体放置在包装上。

Q10：PI（生产单位识别信息）有什么要求？
　　如果标签上有批号、序列号、软件标识号或有效期，则该标签应作为UDI-PI的一部分；如果标签上同时包含生产日期，则这些信息不需要包含在UDI-PI中。如果标签上只有一个生产日期，则其可作为UDI-PI。
　　不同类型的UDI-PIs包括序列号、批号、软件标识号和生产日期和/或失效日期。
UDI-PI的特性，如批号或序列号应由制造商定义，然而：
　　对于有源植入类器械，UDI-PI至少应包括序列号；对于其他可植入器械，应包含序列号或批号。　　应将一个可配置器械的UDI-PI分配给每个单独的可配置器械。
　　Note：UDI数据库中不能包含任何UDI-PI信息。

Q11：医疗器械的哪些变化需要引入一个新的UDI-DI？
　　当医疗器械的变化可导致对器械的错误识别和/或在器械可追溯性中出现歧义时，需要一个新的UDI-DI。特别是下列信息的改变：名称或贸易名、设备版本或型号、一次性使用、无菌包装、使用前需消毒、包装的数量、警告语、禁忌症或CMR /内分泌干扰物等。
　　一个UDI-DI只能关联一个Basic UDI-DI。

Q12：经济运营商和医疗卫生机构对于UDI的义务？
　　根据MDR和IVDR医疗器械法规，制造商应负责UDI的分配、UDI载体使用以及在Eudamed数据库中初始提交和更新器械识别信息和其他数据元素。在不需要引入新的UDI-DI的情况下，制造商应在信息改变后的30天内更新相关数据库记录。
　　分销商和进口商应核实，在适用的情况下，生产厂商已分配UDI。
　　如果是III类植入式器械，所有经济运营商和医疗卫生机构应储存、且最好以电子方式保存其供应的或被供应的器械的UDI。委员会可通过实施法案扩大经济运营商储存UDI的器械的范围。

Q13：软件是否需要遵守UDI准则？
　　UDI在软件的系统级别进行分配。
　　只有可自行购买的软件和本身就是器械的软件才应遵循该要求。
　　软件标识应视为制造控制机制，并显示在UDI-PI中。
　　作者：薛小青