临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-02-02 阅读量:次
了解医院有关情况的人可能都知道:
医院的用地和用房经常非常紧张,新开辟的院区和病区一旦投入使用,不久之后可能又被塞得满满的。地盘不够用了怎么办?
有的医院找第三方存储公司,把一些档案资料进行转移,甚至有的跨省;也可能有很多档案数据进行电子化,储存在计算机硬盘或云空间,纸质材料不再保留。从某一个时间点开始都采用电子病历和软件系统、自动化办公系统记录。
创建临床试验机构之后,医院又多了临床试验档案材料要保存5年或10年。不久之后,地盘可能又不够用了,怎么办?
销毁吗?没到法规所要求的时间,不行。
转移吗?第三方公司可能难以提供临床试验资料的转移储存、或转为电子化文件档案的服务,因为其间涉及申办方与临床试验机构的合同规定及保密性要求。麻烦很多,也不可行。
问题就此提出来了:就某个临床试验而言,很多资料都是一式几份,有的已经在申办方有保存的,研究者和临床试验机构可以不保存吗?
查看法规要求:GCP,2020
第八十二条 临床试验开始时,研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时,监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件,这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。
——看来不行!从细节上理解:
1、研究者和临床试验机构可以是一方,申办者则是另一方。
临床试验开始时“双方均应当建立必备文件的档案管理”,临床试验结束时必备文件应当妥善地保存在“各自的”卷宗内——两处都同时要求:研究者和临床试验机构、申办者要相对独立地收集和保存必备文件。
2、对于临床试验机构而言,研究者所在专业组可以单独保存档案,也可以统一保存档案在机构综合档案室;或两者结合。研究者是临床试验机构一起的,不能绕开、抛弃临床试验机构而与申办者组合为一方。在数据和档案材料的保存方面,也是如此。
3、在必备文件目录及内容方面,研究者和临床试验机构与申办者既有相同的,也有各自不同的。例如,对于原始病历的记录只在研究者和临床试验机构,不能提供给申办者,尤其是其中涉及个人信息的记录,受试者的姓名、身份信息及个人隐私均不能让申办者获知。而对于病例报告表的录入和更新,申办者要保证研究者始终有权,而不能只由申办者控制。
4、从起止时间看,算法不同。申办者保存必备文件是上市后5年(药物)或10年(医疗器械),而研究者和临床试验机构是结束后5年(药物)或10年(医疗器械)。时限都一样,但因为从试验结束到上市批准需要有一段时间,申办者保存的时间要更迟一些。
此外,临床试验结束也包括暂停和终止而没有上市的情况,即“未用于注册”仍需保存,不能随意销毁或扔掉。
恰巧就在今天,我看到一句话大意是说:“断舍离”是扔掉应该舍弃的、不重要的,而和剩下的更重要的一起度过更有价值的时光;并不是把什么该扔的、不该扔的都扔掉。
从事物状态来讲,但凡“进出”不平衡,都会失衡。对人而言,进食多、劳动和锻炼少,就可能变成一个行动不便的大胖子;对办公室而言,收材料多、销毁或归档地方少,就可能变成一间拥挤不堪的仓库。对家庭有限的居住面积而言,当然要学习“断舍离”……不过,“断舍离”可能是良方,“扔”字决使起来,排泄般的快感畅然。但是,“扔”东西也涉及价值判断和行为选择,否则,可能就扔掉了一些不该扔的东西,丧失非常重要的价值和机会。
因此,事先保证必要的条件是开展项目的重要前提,如果条件不具备时,勉强地“创造条件”也要上,就会在后续遇到“卡”和“结”难以消化。
临床试验的数据非常重要,它是看不见的无形资产。其中有一些数据还有被长期记录,然后和其他有关数据进行联合分析的价值。这些科学价值一旦转化成注册上市的药品或医疗器械,市场经济价值就异常明显了。
再问:作为临床试验机构,可以把机构办的档案室和伦理委员会档案室整合在一起吗?
或为节省储存空间,机构办与伦理办只保存一套材料?
其实,在GCP的规定和表述中,伦理委员会是作为研究者和临床试验机构之外的又一方,要依托于临床试验机构相对独立地运行伦理审查。因此,“整合”并不符合伦理审查独立性的要求。
不过,在我看来,两者可以对一部分的档案材料进行合理的“约定”,避免不必要的重复建设。例如,对于药检报告及更新时间的持续报告,约定由机构办保存,伦理办在初始审查后,不再持续受理和保存。
但前提应考虑:
一是要保证审查工作的独立性,不应让伦理工作流程、伦理工作人员履职行为、审查资源使用规则受到机构办的影响甚至制约。例如,伦理办工作人员在补充或更新材料的时候,不应需要机构办人员提供钥匙、系统账户和密码等,两者的储存空间和入门钥匙应独立保管和使用。
二是针对不同工作环节的记录应保持机构办与伦理办可以相互“映证”或“互补”,例如,机构办质控发现违背方案的情形,研究者按SOP向伦理委员会递交违背方案报告,同一个事件的记录和报告材料在机构办和研究者、伦理委员会、以及申办方和药监局等不同地方,按工作流程递交、处理、审签和反馈意见等,事件的细节全貌可能会同时涉及机构办和伦理办,但材料又不尽相同。
总之,从工作履职和责任追究的角度,每一方都应该按法规和管理制度的要求记录并保存工作档案。在创建临床试验机构时,应充分考虑到专业组的数量、特点、发展趋势,保证必要的基本条件并预留一定的发展空间。一旦项目核查和有关工作检查要求的工作记录和材料缺失、或造假,无法体现临床试验过程时,有关失职人员和领导都可能被追究责任,情形严重的甚至可能涉及刑法处置。
作者:白云岛
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