临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-01-10 阅读量:次
医疗器械临床试验分中心小结 | IVD临床试验分中心小结 |
分中心临床试验小结主要包括: | 分中心临床试验小结主要包括: |
Ø 人员信息、 Ø 试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)信息、 Ø 试验概述、 Ø 病例入组情况、 Ø 临床试验方案的执行情况、 Ø 试验数据的总结和描述性分析、 Ø 医疗器械临床试验质量管理情况、 Ø 不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况、 Ø 方案偏离情况说明等。 | Ø 临床试验概述(试验体外诊断试剂信息、试验流程图、对比方法信息、其他相关检测方法/试剂信息、受试者入组情况、样本采集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性分析等); Ø 执行方案的版本号及版本日期,临床试验人员信息,试验开始时间和结束时间; Ø 临床试验质量管理情况,包括:临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等; Ø 临床试验伦理情况的说明; Ø 不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况; Ø 方案偏离、方案修改情况说明; Ø 其他。 Ø 临床试验数据表内容至少包括:唯一可追溯的样本编号、人口学信息(性别、年龄)、受试者临床诊断背景信息、样本类型、检测结果等。需要时附临床试验原始图谱等。 |
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