医疗器械和IVD临床试验分中心小结内容

来源：医疗器械注册代办发布日期：2024-01-10 阅读量：次

医疗器械和IVD临床试验分中心小结内容

医疗器械临床试验分中心小结	IVD临床试验分中心小结
分中心临床试验小结主要包括：	分中心临床试验小结主要包括：
Ø 人员信息、 Ø 试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）信息、 Ø 试验概述、 Ø 病例入组情况、 Ø 临床试验方案的执行情况、 Ø 试验数据的总结和描述性分析、 Ø 医疗器械临床试验质量管理情况、 Ø 不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况、 Ø 方案偏离情况说明等。	Ø 临床试验概述（试验体外诊断试剂信息、试验流程图、对比方法信息、其他相关检测方法/试剂信息、受试者入组情况、样本采集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性分析等）； Ø 执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间； Ø 临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等； Ø 临床试验伦理情况的说明； Ø 不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况； Ø 方案偏离、方案修改情况说明； Ø 其他。 Ø 临床试验数据表内容至少包括：唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、受试者临床诊断背景信息、样本类型、检测结果等。需要时附临床试验原始图谱等。

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