复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程
前面文章介绍过复肿的SSU立项流程,立项通过以后就可以进行下面三步了,分别是:伦理审查申请,遗传办申请(如需),合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上,立项通过后,这三步
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
引言:洛阳医疗器械注册去哪注册?目前二类医疗器械在省药监局注册,也就是要到在郑州的河南省药监局注册。三类需要到国家药监局办理产品注册。下图为洛阳二类医疗器械注册的整体流程图,如有二类医疗器械注册,可咨询!高先生 18603823910
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
前面文章介绍过复肿的SSU立项流程,立项通过以后就可以进行下面三步了,分别是:伦理审查申请,遗传办申请(如需),合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上,立项通过后,这三步
1.定义 严重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性
因为SSU阶段,有好多细节机构的官网上不会告诉你,你也不可能遇到不懂的问题就去问你的研究护士,因为她们人均手上几十个项目,很容易被问得没有耐心,这也是我想把一点经验记
SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS
初次申请消字号备案,总会遇到磕磕绊绊的问题,常见的有申请流程、申请资料、申请周期等问题,本文将对申请消字号产品流程及费用简单概述,对即将进入消毒产品行业的企业做一
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
大多数CRO公司在临床试验现场启动会(SIV)上,常由CRA主导。作为一名有上进心的CRA必须清楚的了解到临床试验现场启动考察的流程,再分享一些本人在启动会考察的细节,请看下文。
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
关中心访视(Close Out Visits,简称COV),想必大家都听说过。作为临床试验最后一个阶段,COV也是非常重要的一个环节,今天和大家分享一下作为监查员在COV时应该做哪些工作。什么时候
随着医疗器械出口的日益增长,根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多,所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台