什么是医疗器械注册

来源：医疗器械注册代办发布日期：2024-06-21 阅读量：次

47号令中的定义：医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

通俗来说：通过向药监局提交产品相关的证据，以证明产品的安全性和有效性，并得到批准。

医疗器械注册可以划分为三种类型：首次注册、变更注册、延续注册。

医疗器械首次注册又分为：常规注册和特殊注册。常规的注册就是大家按照常规的注册程序流程对产品进行注册。特殊注册程序又分为创新产品注册、优先注册和应急注册。一般来讲，大家接触最多的就是常规的注册程序，特殊注册也仅仅是在常规注册的基础上，流程有些许变化，提交的资料还是大部分相同的。所以对于新手来说，把关注点放在常规注册程序上即可。

医疗器械变更注册分为：许可事项变更注册和登记事项变更注册。医疗器械首次注册上市之后，有可能会对注册证上载明的信息进行改动（比如增删规格型号等），或者修改公司名称等，前者产品发生了实质性变化，应当按照规定向药监局申请许可事项变更，后者因为和产品无关，没有发生实质性变化，应当按照规定向药监局申请登记事项变更。

医疗器械注册证的有效期是五年，五年到期之后，需要办理延续注册。按照47号令的要求，应当在注册证有效期6个月前就要向药监局发起延续注册的申请。所以切不可等到注册证有效期马上结束的时候再发起申请，此时药监局是不受理的。在注册证有效期之内的生产的产品可以上市销售，这个没有提前6个月结束的说法。

一二三类产品备案与注册，申请的部门并不相同。根据47号令的要求：一类产品的备案应当向市局药监局发起申请（一类的称之为备案）；二类的产品注册应当向省局或直辖市的药监局发起申请；三类产品注册应当向国家药监局发起申请。

一二三类产品注册申报需提交的文件和流程（一二类的流程各省份有轻微差别）按照相应的政务服务网上的公示，进行准备即可。具体内容可参照国家药监局颁布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》。

什么是医疗器械注册(图1)
二类产品首次注册申报流程图

什么是医疗器械注册(图2)
一类产品首次备案流程图

作者：斯巴达勇士

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