产品报注册时没进免临床目录，审到半道儿目录更新把它收进去了，我能改临床评价的路子吗？

我们有个医疗器械产品，当初报注册的时候，它不在国家发布的《免于临床评价医疗器械目录》里。所以我们老老实实选了条“硬路子”走：要么是找了市面上类似的已上市产品（同品种），把人家的临床数据拿来比划比划证明自己也安全有效（这叫同品种临床评价）；要么更费劲，自己花钱花时间组织做了临床试验。现在注册申报资料已经交上去，药监局审评老师正看着呢。关键转折来了！ 就在这节骨眼上，国家药监局更新发布了最新的免临床目录（比如2023年第33号公告那个），嘿，我们这个产品被列进去了！那问题就来了：等会儿审评老师要是让我们补资料，我们能不能趁这机会，把原来那条费劲的临床评价路子给换了，改成走“免临床”这条轻松道？具体怎么操作？

能改！这事儿国家允许！ 为啥能改？道理很简单：审评老师审你的产品，看的是你最终交上去的资料是不是能证明产品安全有效，符不符合当下的法规要求。既然在你产品还在审评期间（没最后批也没拒），国家正式发布了新目录，并且白纸黑字把你这个产品类型列到“免临床”的队伍里了，那就说明国家认可“这类产品风险够低、够成熟，不用做复杂的临床评价也能上市”。这就等于给你开了个新政策的口子。审评也是按最新政策来办事的。所以，你在补充资料的时候，完全可以把原来提交的那套临床评价资料（无论是同品种对比还是临床试验报告）撤下来，换成按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号） 这个文件的要求，重新整一份 《免于临床评价目录产品对比说明》 交上去。这就相当于你从“老路”换到了“新政策的高速路”。

想换道儿走“免临床”，不是简单说一句“我免了”就完事，你得实实在在按新规矩交作业！这个作业就是上面提到的 《免于临床评价目录产品对比说明》。这份说明的核心是啥？就是让你证明：你申报的这个具体产品，跟国家最新免临床目录里描述的“那种可以免临床的产品”长得一模一样、干的事儿也完全一样，没搞特殊化。具体要对比啥？主要看这几块：产品叫啥名、是啥类型（分类编码）、预期用途（用来干嘛、给谁用）、工作原理（咋干活的）、结构组成（由哪些关键零件拼起来的）、使用方式（咋操作）、性能指标（有啥本事）、适用的标准（遵循了哪些规矩）。你得一项一项地比，清清楚楚地说：“看，我这个产品，跟目录里写的那个能免临床的产品，在所有这些关键地方都完全一致，没多啥也没少啥，更没乱改用途！” 这个对比说明写好了，就是你走“免临床”新路的通行证。千万注意： 别以为进了目录就万事大吉，对比说明写糊弄了，审评老师照样不认！

换道儿操作有个大坑要注意：你补充资料时交上去的这份 《免临床对比说明》，跟你当初首次申报时交的临床评价资料（同品种或临床试验），那可是完全换了一副药！变化太大了！审评老师一看，临床评价部分整个“改头换面”了，他肯定得特别仔细地审你这新交的东西。为了避免他看迷糊了、或者有疑问卡在那儿耽误时间，强烈建议你：好好利用药监局给的沟通机会！ 啥机会？就是当审评老师给你发补通知（让你补资料）后，你有权利去“发补后咨询” ，或者申请 “预审查” 。简单说，就是主动约审评老师开个会（电话会、视频会都行），当面（或在线）跟他讲清楚：“老师，我们这产品不是刚进免临床目录嘛，我们打算在补资料时把临床评价路径改成免临床，按指导原则提交对比说明。这是我们初步写的对比说明草稿/思路，您帮忙看看我们这样理解对不对？这么写行不行？还有啥需要注意的不？”** 提前跟审评老师沟通透了，让他明白你为啥改、怎么改的，确认你的方向没错。这能大大减少后面正式审你补交资料时被挑刺、来回折腾的风险，加快拿证速度。千万别闷头改完资料一交就完事，沟通好了事半功倍！

最后总结一下：

1、能改！ 产品在审评期间进了新发布的正式免临床目录（认准国家药监局公告号，如2023年第33号），补资料时可以申请把临床评价路径换成“免临床”。

2、改就要真改！ 撤掉原来的临床评价资料，按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号）要求，认真写好《对比说明》，证明你的产品跟目录描述的产品完全一致（名字、类型、用途、原理、结构、用法、性能、标准）。

3、改完要沟通！ 临床评价部分变化太大，务必利用发补后咨询或预审查机会，主动找审评老师沟通你的修改思路和对比说明内容，争取他的理解和初步认可，避免后续卡壳。磨刀不误砍柴工！

4、盯紧目录时效！ 一定是在你这产品注册申请被正式受理之后、审评结束之前这个时间段内发布的最新有效目录把你产品收进去了才行。目录发布时间比你报注册还早？那不行，说明你当初报的时候没用好政策。