产品里有个零件不是医疗器械，注册证上能写它吗？要单独检测它吗？

我们正在注册一个医疗器械（比如一台医用设备）。这个设备里面呢，有一个（或几个）零件/部件，它自己本身单独拿出来看，按照法规它不算医疗器械。比如说，可能是设备里配的一个普通打印机（用来打印报告），或者是一根连接用的电线、电缆，或者是像内窥镜系统里用的那根专门传光的照明光缆，又或者是电刀设备上连接病人的那根中性电极连接线。现在问题来了：

1、等我们拿到医疗器械注册证，在注册证上写的那个“产品结构组成”里面，能不能把这个非医疗器械的零件名字也列上去？

2、做产品检测的时候，需不需要对这个非医疗器械的零件单独进行检测？

第一，注册证结构组成里，能写它！也必须写它！ 为啥呢？因为这个零件，虽然它自己单独看不算医疗器械，但它现在是你这个整体医疗器械设备不可分割的一部分，是捆在一起用的。就好比你买台电视机，遥控器本身不是电视机主体，但它是电视机的组成部分，卖的时候得带。国家药监局管的是你这个整体的医疗器械设备安不安全、好不好用。所以，在描述这个整体设备是“由哪些东西组成的”时候，这个非医疗器械的零件必须老老实实写在注册证的结构组成里。你不写，就相当于隐瞒了产品的真实构成，这肯定不行！审评老师一看你结构组成里没提这根关键的线或者打印机，但实际产品又带着，立马就会问：这东西哪来的？符不符合要求？所以，别藏着掖着，该写就写清楚。

第二，检测的时候，不能单独测它！但必须带着它跟主机一起测！ 这个点最容易搞错。听好了：

1、不能单独检测： 因为这个零件本身不是医疗器械，所以你不能把它单独拎出来，像申请一个医疗器械注册证那样，给它做一套完整的医疗器械检测（比如单独给它出个生物相容性报告、电气安全报告啥的）。药监局也不会接受这种单独针对非医疗器械零件的“注册检测报告”。

2、必须随整机一同检测验证： 虽然它自己不是医疗器械，但既然它是你这个整体医疗器械设备的一部分，那它就必须跟着主机（也就是你注册的那个医疗器械主体）一起，参加所有的检测和验证！检测所会根据你这个整体产品的预期用途和安全要求，来设计测试项目。他们会把这个非医疗器械零件当成整体的一部分来考核。举个例子：

（1）如果是一根连接线，检测时会测这根线跟主机连在一起时的电气安全（比如漏电流会不会超标？绝缘够不够？插拔连接牢不牢？）。

（2）如果是打印机，会测它跟主机连一起工作时打印报告的准确性、可靠性（会不会打错数据？卡不卡纸？），可能还要测它工作时的噪音、电磁兼容性（EMC） 会不会影响主机或其他设备。

（3）如果是照明光缆，会测它传光的效率、稳定性，接头耐不耐插拔，光输出符不符合安全要求（会不会太烫？）。

（4）如果是电极连接线，更要严格测它跟主机连在一起时的电气安全（特别是防烫伤、防灼伤）和连接可靠性。

3、核心逻辑： 审评老师要确保，你这个包含了所有组成部分（包括那个非医疗器械零件）的整体设备，在正常使用下是安全有效的。所以，所有的检测数据、验证结果，体现的都是你这个整体产品的性能和安全。检测报告也是针对你这个注册的医疗器械整体出具的，里面自然会包含对那个非医疗器械零件在系统中表现的考核。

第三，想省事不写不测？后果很严重！ 如果你耍小聪明：

方案一： 你觉得这个零件不是医疗器械，注册时就不把它写在结构组成里，想蒙混过关。

方案二： 你把它写在结构组成里了，但是做检测时没把它跟主机连在一起测，或者只测了主机没测带这个零件的状态。

这两种情况，结果都一样：注册证拿不到！ 审评老师会非常明确地告诉你：这个部件没有被充分评价！不能批准它作为你产品的组成部分！ 也就是说，你拿到的注册证，要么不包含这个零件（那你卖设备就不能带它），要么你就得回去补测补资料，重新申报，耽误大把时间和钱。所以，老老实实申报、老老实实带着它一起检测，是最省心、最合规的路子。

总结三句话：

1、能写！必须写！ 非医疗器械零件只要是设备一部分，注册证结构组成里必须列明。

2、不单测！要联测！ 不能单独给它做医疗器械检测，必须让它跟着主机一起做所有相关的检测和验证，证明它作为整体的一部分是安全可靠的。

3、别侥幸！一起报！ 想偷偷不写或者不一起测？绝对不行！审评通不过，还得返工！按规矩来最省事。