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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-07-03 阅读量:次
在近期的交流过程之中,存在着这样一个由小伙伴所提出并前来咨询的问题,“倘若企业成品已然借助ERP系统对货位以及出库等相关环节开展了管理工作之后,那么在实际的现场操作层面,是不是就能够不再针对货位去制作并设立货位卡了呢”,该问题实则紧密关联着日常仓库管理方面的效率状况以及合规性质的相关事宜,鉴于此种情况,接下来我们便打算结合既有的相关规定以及实际具体操作步骤,力求在一定程度上逐步将此件事情阐释清晰。
在医疗器械领域,仓库管理绝不能随意为之,而须遵循《医疗器械生产质量管理规范》第五十一条所明确规定的规矩,即企业必须建立的产品标识控制程序。此程序核心要点有二,其一,需运用合适方法对产品进行标记,以便于众人一眼认出且可防止用错或混入其他批次,其二,无论产品在仓库内处于搬运、存储亦或包装阶段,都要确保采取保护措施,避免产品受损或遭污染。值得注意的是,法规并未限定具体的标识形式,无论是贴标签、挂卡片还是采用电子记录等方式均可,但关键在于要实现能够追查到、能清晰看清以及能有效防止出错的目的,总之,不论采用包括ERP系统等何种方法,最终都必须满足这样的基本要求。
如今众多企业鉴于仓库管理之需求会选用ERP,要知道这ERP系统在管理领域可是能施展诸多功能,它会针对每个仓库以及每个货架位置赋予独一无二的码也就是货位编码,使得物品放置何处皆被该系统清晰记录,当成品入库阶段,其便将成品与对应的货位加以绑定,待需出库之时,系统因知晓哪个货位存有货物,故而操作人员只需依照系统提示去取货,取完后库存会被系统自动减少,特别是针对需要进行批次管理的产品诸如医疗器械这类多数需管批次的情况,ERP系统所具备的作用就显得尤为关键,原料进入时所具有的批次号被记录,生产过程中使用的是哪个批次的原料,成品产出后又是对应哪个批次,甚至销售出去时的批次,在系统里皆如一条线般串联起来,如此不但追查便捷,还能够按照先进先出之原则出货,有效防止物品过期,而上述这些功能实实在在能够给予企业仓库管理方面极大帮助。
即便ERP系统在管理层面展现出堪称卓越的效能,然而归根结底其本质仅为一种“电子账本” ,而真正的实物实际上是处于仓库之中且是经由人来进行操作处理的,于此便衍生出一系列亟待审慎思索的现实层面问题;首先需关注的是,即便在系统内明确标注货位A存放着特定某批次的成品,但倘若仓管员并未依照系统所给出的指示进行放置或者出现放置位置错误的状况,并且系统当时未能察觉这一情况且后续也无人加以核对确认,那么系统所记录的信息与实际的货物必然会出现不一致的现象;其次,即便系统所呈现出来的显示状态处于正常情况,然而当药监局的工作人员或者公司负责内审的人员莅临现场开展检查工作时,他们显然不可能仅仅将注意力都集中在电脑屏幕之上进行查看,而是必定会走进仓库当中,以亲眼目睹的方式去确认实物与标识之间是否能够相互匹配,如果在现场呈现出空空如也没有任何物品的状态,只是告知检查人员“所有信息都可在系统当中进行查询”,如此情形下,前来检查的人员内心无疑会产生疑虑,不禁思考这合规性究竟该通过何种方式加以证明;再者,系统本身存在出现各类问题的可能性,诸如遭遇网络中断、电脑发生死机状况或者服务器出现崩溃等故障,抑或是操作人员由于对系统操作不够熟悉,在临时性的情况下无法迅速找到所需的相关信息,在此种情形之时,若现场存在一个如实写有批次、数量以及效期等内容的货位卡,那么便能够立即实现应急处理,避免陷入茫然无措、工作完全停摆的尴尬境地 。
现场所张贴或悬挂的货位卡,其作用实则较为直接,之所以这么说,是因其被放置在货位之侧且与实物一同摆放,故而人们一眼便可看到该位置所放置产品具体是何种、涉及哪个批号、总量究竟有多少以及何时将会过期,对于仓管员而言,在日常的点货、找货以及发货工作过程当中,无需总是开启电脑去查询系统,仅仅抬头看一眼卡片即可完成相关操作,这种方式既方便又不易出错,更为关键的是,此卡片堪称实打实的“物理证据”,无论是检查人员还是内部同事,只要其来到这个货位,当看到卡片信息与实物相匹配时,便能够立刻确认东西未放错地方,相比起指着电脑屏幕声称“系统里就是这么记载的”情况而言,该卡片显然要更具说服力,毕竟它与ERP系统里的记录,一个属于看得见且摸得着的现场证明,而另一个则是电子化的流转记录,只有两者一同使用,方可称之为双保险。
当明确法规要求以及知晓ERP与货位卡分别所具好处后,具体操作在逻辑层面似乎能有一定方向,其中ERP系统需被使用且要实现充分利用,货位编码管理应妥善设置,批次追踪功能得予以启用,对于出库入库操作而言必须严格依照系统流程推进,以此确保系统记录所具备的准确性与实时性;同时,现场该张贴的货位卡绝不能缺失,每个货位相应都需配置卡片,卡片上关键信息诸如品名、规格、批号、数量、效期以及存储条件要求等都应做到清晰完整。当仓管员于货位进行放置或拿取物品操作时,不仅要在ERP系统内完成操作,还需即刻对卡片信息加以更新,使得卡片与实物、卡片与系统记录始终保持一致状态。在定期开展的仓库盘点工作中,既要对实物数量进行盘点,又得核对实物、货位卡以及ERP系统记录这三者是否相一致,若发现问题则需迅速查找原因并对流程作出更改。如此一来,ERP系统负责管理流程、数据以及追溯等方面工作,现场货位卡负责管理实时状态、现场识别以及物理验证等事务,通过这两套事物相互配合使用,不仅满足法规所提及关于标识清晰、防止差错、便于追溯与检查等核心要求,而且能够让仓库实际工作的开展更为顺畅、可靠。毕竟医疗器械与安全紧密相关,仓库管理多一层保障通常要比少一层更具益处。
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