牙科膜片性能研究需考虑哪些方面

牙科膜片是正畸无托槽隐形矫治器的主要材料，它的性能研究质量直接影响到最终产品的安全性以及是否能够稳定的输出矫正力。目前该类产品按照二类医疗器械进行管理，申报资料不能凭经验罗列指标，必须要依据标准来进行。主要依据为YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》，该份行业标准涵盖了材料的安全性、力学性能等各个方面。研究方案围绕着这份标准来展开，在此基础上根据产品的自身配方、工艺进行有针对性的补充，在审评的时候才能够把每一个数据来源都讲清楚。

一、外观和尺寸

外观、尺寸属于门槛项。膜片表面不允许存在明显的杂质、气泡、划痕等，而且膜片的厚度要均匀，用量化的方式表示出来就是具体的公差范围。尺寸偏差会直接对后续热压成型后的矫治器边缘精度造成影响，在注册检验中这两项都属于必检项目。

二、化学安全指标

重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量按照口腔材料通用要求进行逐一检测。牙科膜片长时间粘贴在口腔黏膜上，析出物的安全红线。酸碱度、蒸发残渣、吸水值、溶解值四者之间相互影响的关系：吸水值越大，则在使用过程中膜片不断膨胀变形，矫治力减弱的趋势就会更加明显；溶解度大的话就表示材料里面含有可以被溶解的小分子，长时间佩戴的安全性值得怀疑。密度、耐磨耗性、气味也包括在内进行研究，密度表示材料的致密程度以及配方的一致性，耐磨耗性与矫治器摘戴过程中表面磨损寿命有关，气味异常可能会提示残留单体或者添加剂含量过高。

三、力学性能

屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减这七项决定了矫治器是否能够持续地产生矫正力。屈服伸长率不够，戴上摘下几次就断了；拉伸模量大、初始矫治力过大都会损伤牙周组织；如果不去研究拉力衰减曲线的话，医生就无法预测矫治器在第几天的时候起力值会突然下降。应力松弛的研究、拉伸蠕变极限的研究、残余应力和应力松弛的研究进一步刻画出材料在口腔温度和湿度环境下长期力学行为的特点，这方面的内容很多企业在申报的时候容易忽略，审核过程中发现并补充试验比较被动。

四、热性能

软化温度、热塑性、热成型温度之间的关系是互相制约的。临床医生使用真空成型机或者压膜机对膜片进行加热，如果温度过低的话就无法把膜片压进去，反之则会使材料发生降解和变色。热成型温度的研究要给出可以操作的范围，并不是只给出一个理论熔点。热稳定性单独测试，保证膜片在储存、运输过程中所处的温度范围之内不会提前软化粘连。软化温度的研究可以确定材料在反复加热的情况下软化过程是否稳定。

五、热成型不会改变膜片的性能的研究

热成型对膜片性能没有影响的研究属于审查重点内容。膜片经过加热、压制成型之后，分子链的排列可能会发生变化，从而导致材料性能的变化。使用FTIR来对热成型前后的化学结构进行比较，用DSC来测定玻璃化转变温度以及熔融峰的变化。证明热成型过程中没有发生化学降解或者结晶度的变化。热成型前后的材料化学成分的研究，在成分上可以确定加工过程中没有添加新的物质或者原有的成分被破坏。不做的情况下，审评一般会发出补检通知。

六、环境侵蚀抵抗和蠕变松弛

对不同环境侵蚀抵抗性能的研究，要模拟出真实的口腔环境，在此环境中把膜片放入到唾液、酸性饮料、冷热循环之中，来考察它的力学性能保留率、表面龟裂情况以及颜色的变化。应力松弛的研究、拉伸蠕变极限的研究、残余应力和应力松弛的研究都用来描述材料在口腔温度和湿度条件下长期力学行为。

七、微生物限度

微生物限度按照膜片生产的方法来判断。如果没有经过无菌处理的话就进行无菌检查；如果是非无菌产品的话，就需要设置合理的限度，并且在说明书里要明确说明使用之前需要进行消毒的方法。

红外光谱的研究资料

红外光谱的研究资料除了热成型前后的对比之外，还可以用来鉴别材料。如果膜片配方中含有多种聚合物的话，那么FTIR谱图要和申报配方保持一致，不能在实际生产中更换材料。

总结

牙科膜片性能的研究并不是把YY/T 1819中的各项指标照抄一遍就算完成了任务，而是在吃透每一个指标背后所代表的临床意义之后才算是完成了一项工作：哪些直接关系到安全，哪些会影响到矫正的效果，哪些又会决定医生的操作体验。把研究项目按照安全类、力学类、加工适配类进行分类，并且区分主次、拉开研究深度层次，这样申报资料才有可能被审查和推敲。

YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》一般需要考虑的研究项目有：

外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣、微生物限度、力学性能（屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减）、软化温度、热塑性、红外光谱研究资料、热成型对膜片性能无影响研究（FTIR、DSC）、应力松弛研究、不同环境侵蚀抵抗性能研究、拉伸蠕变极限研究、残余应力和应力松弛研究、热成型温度研究、软化温度研究、热成型前后材料化学成分研究、

在整理研究资料的时候，每一个指标都对应着一种试验方法，而这些试验方法的来源优先引用YY/T 1819，如果标准中没有覆盖到的，则引用GB/T或者ISO通用的方法。企业自己建立的方法要进行专属性、精密度、准确度等方面的验证。性能指标的取值参考YY/T 1819中推荐的值，并根据临床可接受范围给出依据，不能凭一个没有出处的数值来确定。