液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元

液体敷料产品注册中一个挺实际的问题：产品包装不一样，比如有用西林瓶装的、有用塑料瓶装的、还有用喷瓶装的，这些能放在同一个注册单元里申报吗？这个问题在做产品注册规划的时候经常会碰到，搞清楚对注册效率影响挺大。注册单元划分是医疗器械注册申报的第一步，划分得当能省不少时间和资源，划分不当可能导致需要多次申报，增加成本和上市时间。思途CRO在协助企业进行产品注册时也经常遇到客户咨询这类问题。下面我们就结合相关规定，一步步拆解这个问题。

注册单元划分的基本原则

医疗器械注册单元划分不是随便来的，国家有明确的指导原则管着。核心原则就是要看产品的“基本特性”是不是一样。这个基本特性主要看几个方面：产品是怎么构成的（结构组成）、它长什么样（性状）、它能干到什么程度（性能指标）、主要用来干嘛（预期用途）。如果这几个关键点都差不多，那通常就能放在一起报。《医疗器械注册单元划分指导原则》是咱们划分的主要依据文件。划单元的时候，重点考虑的是那些会影响产品安全性和有效性的根本因素，而不是表面的、不重要的差异。

包装载体对液体敷料安全有效性的影响分析

现在具体看包装载体。液体敷料的包装，比如西林瓶（玻璃）、塑料瓶（各种高分子材料如PP、PE、PET）、喷瓶（通常也属于塑料材质），它们主要起什么作用？核心功能就是盛装液体、保护内容物不受污染、方便储存运输，并且在使用时能保证内容物被有效地、卫生地取用或施用到创面。只要这些包装材料本身是符合医用要求的、生物相容性过关、不会与液体敷料的有效成分发生相互作用（比如浸出有害物质或者吸附有效成分），能保证产品在有效期内稳定无菌（如果声称无菌）或者微生物限度达标（非无菌），那么，包装材料本身的材质差异（玻璃瓶还是塑料瓶）或者开启使用方式的不同（拧开瓶盖倒出还是按压喷出），通常不会改变液体敷料本身的核心性能、作用机理和预期用途。也就是说，瓶子里装的“药水”本身没变，只是装它的“瓶子”换了样子或用起来手感不一样了。

法规和指导原则的具体规定

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的官方文件给出了明确答案。在《液体敷料产品注册审查指导原则》（无论是征求意见稿还是正式稿）中，以及审评中心发布的“医疗器械技术审评共性问题”解答里，都白纸黑字地写着：“包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶可划分为同一个注册单元。”。这个规定不是孤立的，在其他相关产品的指导原则里也能找到类似思路，比如《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》也提到，主要成分和配比相同，包装材质不同但包装对产品性能无影响时，可以划为同一注册单元。《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》也指出，可以按包装材料（如西林瓶型、喷雾瓶型）划分产品型号，但这些不同型号是可以放在同一个注册单元里的。这些官方口径非常清晰地说明，包装载体的形式差异，在液体敷料产品注册单元划分上，通常不被视为关键差异。

注册申报资料的技术要求

虽然包装载体不同可以划为一个注册单元，但在准备注册申报资料时，这些差异点还是需要清晰描述和验证的。首先，在产品描述、型号规格部分，要明确列出所有不同的包装形式，比如“规格：50ml/塑料瓶，30ml/喷瓶，10ml/西林瓶”。其次，在“结构及组成”部分，需要规范地写明各种包装所用的具体材质（如：瓶体：聚丙烯（PP）；瓶盖：聚乙烯（PE）；喷雾泵：聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）等）。最关键的是，要我搜索到的资料证明这些不同的包装形式不影响产品的安全有效性。这通常包括：包装材料的生物相容性评价报告（证明材料安全）、包装系统密封性验证报告（证明能有效保护内容物）、稳定性研究（包括加速老化和实时老化，证明在不同包装下产品有效期内的性能稳定）、以及包装系统相容性研究（证明包装材料与液体敷料之间没有不良相互作用）。对于喷瓶这种带给药装置的，可能还需要额外验证喷出的均匀性、雾化效果等性能。我搜索到的资料是为了向审评老师证明，换包装只是形式变化，本质没变。

实际注册操作中的例子

思途CRO在实际操作中遇到过不少这类案例。比如，一家企业同时开发了用棕色玻璃西林瓶装的液体敷料（适合避光储存且感觉更“医药级”），以及用白色不透明塑料瓶装的同款敷料（成本更低、不易碎），还有便携式的喷瓶装（使用更方便，适合大创面喷涂）。这三种包装里的液体敷料配方、浓度、生产工艺、灭菌方式（比如都是最终环氧乙烷灭菌）、预期用途（比如都是用于浅表性创面的覆盖保护）完全一样。按照指导原则，这三种包装形式的产品就可以作为一个注册单元来申报。在注册申报资料里，企业详细描述了三种包装的材质、规格、图片，并列明了它们作为同一单元申报的依据（即核心液体成分、性能、用途一致，包装差异不影响安全有效），同时提交了针对三种包装的密封性、稳定性、生物相容性等验证报告。最终这个注册单元成功获得了批准。这个例子很典型地说明了规则的应用。

总结

综合国家药监局发布的指导原则和审评部门的共性问题解答，答案非常明确：液体敷料产品，当其核心成分、配比、性能指标、灭菌方式（例如都是EO灭菌或都是非无菌）、是否无菌提供、预期用途完全一致，仅仅是包装载体的形式不同（例如使用西林瓶、塑料瓶或喷瓶）时，这些产品可以划分为同一个注册单元进行申报。划分的核心逻辑在于包装载体的差异通常不构成影响产品安全有效性的关键因素。企业在实际操作中，需要清晰描述不同包装的规格型号和材质，并在注册资料中提供充分的证据（如包装材料的安全性、密封性、稳定性、相容性研究数据）来支持其作为同一单元的合理性。了解并正确应用这一规则，有助于企业优化注册策略，提高注册效率。思途CRO在协助客户进行注册单元规划时，也会重点依据这些官方指南来给出建议。