医疗器械关键原材料由外购变成自制需要走注册变更吗

我们来看一则咨询问答案例：

标题：产品变更注册吗？2025-06-05

咨询内容：老师好，我公司有一个二类医疗器械产品，首次注册至今，产品的某二个关键原材料均从外部购买。为实现产品自主化，公司完成了这两个关键原材料的工艺研究，并建立了相应的生产场地，计划后续这两个关键原材料由我们企业自行生产。请问：产品需要走变更注册？质量体系还需要现场检查？

回复：您好，1.按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条规定，原材料发生实质变化有可能影响器械安全有效的，应向原注册部门申请变更注册手续；注册证载明的相关事项属于变更注册事项；其他变化按规定向药品监督管理部门报告。请明确原材料变更情形予以执行。2.质量体系现场核查事宜请咨询当地药品监管管理部门。

关键原材料由外购变成自制，通常需要企业根据自身产品情况具体分析。

是否走注册变更的法规依据为：

《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。关键原材料的供应方式从外购变为自制，涉及原材料的采购、生产控制等环节的改变，很可能对产品的安全性和有效性产生影响，属于实质性变化。

那么，企业从哪些方面分析呢？主要是从对产品的影响来分析。

质量控制：外购原材料时，企业主要通过对供应商的评估和来料检验来控制质量。改为自制后，企业需要建立完整的原材料生产质量管理体系，包括原材料的采购、生产工艺控制、质量检验等环节，以确保原材料的质量稳定性。

生产工艺：自制原材料可能会引入新的生产工艺和设备，这些变化可能会对最终产品的性能、质量产生影响。例如，自制过程中的杂质残留、工艺参数控制不当等都可能影响医疗器械的安全性和有效性。

产品性能：关键原材料的自制可能会改变产品的性能。如材料的纯度、物理化学性质等发生变化，可能导致医疗器械的性能指标发生波动，影响其在临床使用中的效果。

企业应根据自身产品特性，综合研判关键原材料由外购变为自制有无发生实质性变化，有无影响产品安全有效性，按相关规定执行注册变更。

注册人为完善供应链等原因常需要对产品的原材料等进行变更，当变化可能影响到产品安全性、有效性时，应当评价变化可能带来的风险，采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

来源：器械QMS