医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-06-11 阅读量:次
我们来看一则咨询问答案例:
标题:产品变更注册吗?2025-06-05
咨询内容:老师好,我公司有一个二类医疗器械产品,首次注册至今,产品的某二个关键原材料均从外部购买。为实现产品自主化,公司完成了这两个关键原材料的工艺研究,并建立了相应的生产场地,计划后续这两个关键原材料由我们企业自行生产。请问:产品需要走变更注册?质量体系还需要现场检查?
回复:您好,1.按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条规定,原材料发生实质变化有可能影响器械安全有效的,应向原注册部门申请变更注册手续;注册证载明的相关事项属于变更注册事项;其他变化按规定向药品监督管理部门报告。请明确原材料变更情形予以执行。2.质量体系现场核查事宜请咨询当地药品监管管理部门。
关键原材料由外购变成自制,通常需要企业根据自身产品情况具体分析。
是否走注册变更的法规依据为:
《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定,已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。关键原材料的供应方式从外购变为自制,涉及原材料的采购、生产控制等环节的改变,很可能对产品的安全性和有效性产生影响,属于实质性变化。
那么,企业从哪些方面分析呢?主要是从对产品的影响来分析。
质量控制:外购原材料时,企业主要通过对供应商的评估和来料检验来控制质量。改为自制后,企业需要建立完整的原材料生产质量管理体系,包括原材料的采购、生产工艺控制、质量检验等环节,以确保原材料的质量稳定性。
生产工艺:自制原材料可能会引入新的生产工艺和设备,这些变化可能会对最终产品的性能、质量产生影响。例如,自制过程中的杂质残留、工艺参数控制不当等都可能影响医疗器械的安全性和有效性。
产品性能:关键原材料的自制可能会改变产品的性能。如材料的纯度、物理化学性质等发生变化,可能导致医疗器械的性能指标发生波动,影响其在临床使用中的效果。
企业应根据自身产品特性,综合研判关键原材料由外购变为自制有无发生实质性变化,有无影响产品安全有效性,按相关规定执行注册变更。
注册人为完善供应链等原因常需要对产品的原材料等进行变更,当变化可能影响到产品安全性、有效性时,应当评价变化可能带来的风险,采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。
来源:器械QMS
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
随着医疗器械出口的日益增长,根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多,所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及
临床试验从筛选到立项、启动、入组和中心关闭是一个完整的闭环,什么时候可以开始关闭中心?关闭中心需要做哪些事情?从哪里着手?今天我们就来谈一谈临床试验关中心阶段的那
刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语......"
众所周知,医疗器械分为三类,一类采用备案制,二三类采用注册制管理,等级越高,管理越严格。一类医疗器械都是免临床的,因此备案工作比较简单不繁琐。而二三类医疗器械除免临床产品
2019年5月31日,国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》,从2019年6月24日正式实施电子申报,从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录
临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计,双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》(2018年第6号)(下称《原则》),随
医疗器械注册证是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价,决定同意其销售、使用后发放的证件,由国家食品药品监督管理总局统一制定。"
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告,并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台