浅谈病例报告表设计/填写与更正(附病例报告表模板)
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格,每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。它们依据原始记录而填写,以便申办者对不同试验单
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-06-09 阅读量:次
有源医疗器械注册检验需覆盖所有型号规格。实际操作中常见仅对单一“典型型号”进行全性能检验,忽略其他型号的差异性检验。例如某多参数监护仪产品,若仅测试基础型号而未覆盖高端型号的附加功能模块,检验结果无法代表全系列产品安全性。根据《医疗器械注册与备案管理办法》,注册单元内各型号需通过典型型号全项目检验+其他型号差异性检验的组合方式验证,否则直接导致审评不合格。
检验机构出具的技术要求必须与注册提交文件完全一致。常见问题包括:检验报告引用的标准版本(如GB9706.1-2020)与申报文件不符;性能指标阈值描述存在文字差异;软件功能模块在检验报告中漏检关键项目。江苏省药监局审评中心数据显示,99.44%的技术要求补检源于此类不一致。例如某输液泵产品申报文件明确要求流量误差≤±5%,但检验报告未体现该项目的实测数据。
以注册人制度申报时,检验报告中的制造商名称、地址需与注册申请资料完全对应。常见错误包括:委托生产企业名称变更后未同步更新检验报告;集团子公司混淆注册主体与生产主体关系。湖北药监局案例显示,某呼吸机产品因检验报告标注“XX科技公司”而注册主体为“XX医疗集团”,直接触发审评发补。
注册检验必须由具备对应资质的机构执行。高频问题包括:电磁兼容(EMC)检测未在具备CNAS认可EMC实验室的机构进行;生物学评价报告未提供检验机构的CMA资质证明。国家药监局94号通告明确规定,无资质机构出具的检测数据视为无效。
含软件的有源医疗器械需额外关注:软件版本界面截图缺失;网络安全漏洞评估未在报告中体现;软件核心算法功能未验证。根据《医疗器械软件注册审查指导原则》,检验报告需包含软件版本信息、用户界面图示及核心功能运行数据,否则视为重大缺陷。
同一型号的全项目检验必须使用同一批次样品。药监审评案例表明,部分企业将电气安全、EMC检测分不同批次送检,导致检测报告无法关联。医疗器械审评科明确禁止拆分批次检测合并报告的行为。
检验报告需包含完整的样品实物信息:未提供带包装状态的样品照片;内部结构图示不清晰;配件清单与实物不符。江苏省药监局指出,缺乏实物图示的报告无法确认产品实际状态与申报一致性,构成关键不合格项。
全文所有案例均来自省级药监局审评通告及检验机构实操反馈。文中数据引用自2023-2024年度医疗器械注册审评报告。
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病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格,每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。它们依据原始记录而填写,以便申办者对不同试验单
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