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广东省医疗器械创新申请条件

发布日期:2024-07-04 阅读量:

你知道什么样的产品可以进行广东省的创新申请吗?接下来,我将对申请条件进行说明。

广东省医疗器械创新申请条件(图1)

★广东省创新申请需要满足以下的所有条件

(一)申报产品为第二类医疗器械,申请人住所在广东省辖区内,申报产品拟由申请人生产。

(二)申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一:

1.国家级发明奖、科技进步奖;

2.省级科技进步奖二等奖以上;

3.市级科技进步奖一等奖;

4.核心技术发明专利;

5.实用新型专利(与临床应用相关)。

(三)申报产品具有显著的临床应用价值,产品技术为国内领先,或可填补省内该品种医疗器械的空白,或可替代同类进口产品。

(四)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

如果你的产品满足这四点条件,恭喜你,可以申请广东省第二类医疗器械创新特别审查程序。通过申请有助于提高产品减少发补、顺利获批的可能同时加快注册流程,对企业来说是非常有益的,并且广东省创新申请不收取任何费用。

有关广东省创新申请的其他内容可关注我们后续的推文。

期待更多有创新产品的企业进行申请,共同推动广东省医疗器械产业的繁荣发展!

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