医院院内CRC的管理制度
临床研究协调员（全称Clinical Research Coordinator，简称CRC）：指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行非医学性的相关事务性工作，是临床试验的参与者。 临床试验现场管理组
CRC可以谈知情吗？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2024-07-04 阅读量：次
不可以
从法规角度，CRC不能进行医学判断/医疗决策等相关操作。知情过程中，涉及患者的疾病问题、治疗方案的选择、药物的不良反应、合并用药等相关知识点必须在专业人士的解答下进行，CRC不具备相关知识的储备也不具备行医资格，不属于专业人士，不能充分保障受试者的知情权，故不能进行知情同意
从授权角度，CRC未被授权“获得知情同意”相关职责，故CRC不能进行知情同意
那么，在实际的知情过程中，CRC可以协助研究者进行哪些工作？
▫️协助研究者讲解知情的细节，比如筛选安排、相关检查、访视安排、受试者补偿等
▫️核对知情同意书的版本号、版本日期
▫️核对知情同意书的签署日期、时间
▫️收集受试者的身份证、银行卡、联系方式
▫️协助解答受试者非医学相关以外的疑问
温馨提示：虽在实际过程中，可能会面临“边缘性工作”，但仍需维护法规，坚守底线！
作者：小芒
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