CRC吐血整理的五大工作心得

那些与数据、与团队、与项目斗智斗勇的日子历历在目。今天，分享一些在工作过程中积累的工作心得，希望能为同样奋斗在这个行业中的你带来一些启发和帮助。

1、对于项目信息越熟悉越安全

做好CRC工作的第一步就是要有扎实的专业知识。这不仅仅是对临床试验流程的了解，还包括对该研究相关知识的掌握。在临床试验中，对于方案摘要、流程图、入排标准、禁忌用药以及调整剂量的条件等核心内容的深入理解与熟练掌握，是确保试验顺利进行和受试者安全的关键。同时，对于患者出现异常体征、症状及实验室检查值的敏锐洞察和恰当处理，同样至关重要。

2、受试者管理

1. 入组排查是临床试验中的一个关键环节，它涉及到对受试者的严格筛选，以确保只有符合特定标准的患者才能被纳入研究。这不仅仅是一个简单的字面含义核对过程，而是一个需要深入理解和细致执行的任务是对入组排查的详细解析，包括如何获取原始资料来佐证不符合入排标准的患者情况。

2. 在临床试验中，提供给受试者的所有书面资料，包括关于口服药的服药方法，都必须经过伦理委员会的严格审查。这一审查过程是为了确保资料的准确性、完整性和伦理性，从而充分保护受试者的权益和安全。

第三章 伦理委员会

伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

(一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

3. 知情同意书签署小TIP

在临床试验中，确保受试者充分理解并自愿参与研究是至关重要的。知情同意书（ICF）是这一过程中的核心文件，它向受试者提供了关于试验的详细信息，包括目的、方法、潜在风险与益处等。如何更有效地与受试者及其家属进行沟通，是签署知情同意书重要的一环。

一、预先阅读知情同意书

在正式签署知情同意书之前，应鼓励受试者及其家属先自行阅读知情同意书。这一步骤不仅为他们提供了初步了解试验内容的机会，还能促使他们思考并整理可能存在的疑问。

二、怎合理解答患者与家属的疑惑

受试者在阅读知情同意书后，可能会产生一些疑问或需要进一步澄清的点应鼓励受试者提出这些问题，确保他们的所有疑虑都能得到妥善解答。

医学问题的解答：与试验相关的医学问题，如治疗方案、潜在风险等，应由具备相应资质的研究者来回答。他们能够提供专业的解释和说明，确保受试者基于准确的信息做出决定。

考虑到研究者的时间宝贵，CRC可以采用一个小技巧：在预约研究者时，提前告知预计受试者会有几个问题，以及解答这些问题可能需要花费的时间。这样，研究者可以更好地安排自己的日程，确保在沟通中有足够的时间来充分解答受试者的疑问。

4. 肿瘤首次用药的受试者需要家属陪同

在肿瘤治疗的首次用药过程中，我们强调必须有受试者家属的陪同。这一要求的目的是确保在出现任何不良事件时，家属能够迅速并准确地通知医疗团队，以便及时采取相应的医疗措施。同时，家属的陪同也为受试者提供了一个熟悉和支持的环境，有助于减轻他们在治疗过程中的焦虑和压力。此外，在不良事件发生后，家属的存在不仅为医疗团队提供了额外的信息来源，还有助于确保决策的全面性和受试者的最佳利益。

5. 与患者的界定与沟通

在与受试者的沟通中，CRC应明确以下界限。

医学判断与诊疗：所有涉及医学判断和诊疗的问题，CRC应引导受试者向医生咨询。

CRC的职责范围：CRC主要负责非医学操作，如随访安排、实验室检查内容等疑问，以及提供关于营养补贴、交通补贴等费用的信息。

6. 生存随访的核心流程与确认机制

生存随访是临床研究中的关键环节，其主要目的在于明确患者的当前生存状态——无论是存活、死亡还是失访。

为确保随访数据的真实性和准确性，这一过程需严格依托病历记录进行。

每当完成一次随访，研究者都需对所得信息进行签字确认，以此作为数据可靠性的有力证明。

3、数据管理与研究团队的协作

遗漏实验室检查

在临床试验中，若遗漏了某项实验室检查，CRC应迅速采取以下措施：告知研究者，评估对受试者的影响(比如用药)→上报项目组和申办方→方案违背→是否补做，若补做后续的检查如何安排。比如:遗漏心脏彩超检查，因其他同类产品有心脏毒性的报道，从受试者的安全性角度出发，应补做检查。

4、试验药物管理需注意

在临床试验中，为了确保试验药物妥善保存、准确分发和及时回收。为有效规避发错药或漏药的风险，需严格执行以下操作规范：

准确分发与多人核对：在研究者或研究护士分发试验药物前，CRC必须与多人共同核对受试者的身份信息、所需药物的剂量及数量。这一双重核对机制能够显著降低错误发生的概率。

有序出库避免混乱：当出库药品涉及多种药物或多个患者时，应遵循“一出一收”的原则，即每次只核对并分发一个患者的药物，核对完收起，再出下一个，避免混乱。完成核对和分发后，将剩余药物安全收起，再进行下一个患者的药物出库操作。这样做能够避免药物之间的混淆和误发。

5、文档管理

定期归档和更新文件，时刻为项目质控和稽查做好准备。

受试者资料归档主要内容含：

1、知情同意书 

2、身份证银行卡复印件 

3、病理报告基因检测报告 

4、外院既往就诊记录(若有)入组审核表 

5、筛选期病历相应检查单肿评表 

6、后续随访病历医嘱检查单肿评结果日记卡

7、随访相应表格

CRC的工作需要高度的责任心和专业知识，我们是确保临床试验质量和受试者权益的重要一环！