成为临床监查员需要具备的特质

这是一个非常有潜力的朋友在2017年做CRA时的心得，当然，他的潜力在后来毫不意外的转化为能力，现在已经是资深人士。除了下划线，文字没有任何删改。之所以没有在当时发出，是因为下划线的要求过于宏观而欠缺实操的可行性，毕竟彼时是想通过他对自己的总结来设定潜力人才选拔的标准。现在回看这一篇习作，虽然作为工具表仍然不可能，但对于人才的长期考察与培养，无疑还是有益的。

自从自己进入临床试验这个行业以来，我一直在思考一个临床监查员需要具备什么样的素质？或者说什么样的人适合做临床监查员？几个浅见是我自己的一些心得体会。

首先需要明确这个职位的由来，追踪溯源才能了解这个职位存在的意义，ICH GCP以及药物临床试验质量管理规范里均有详细的“岗位描述”，此处无需赘述。基于此，结合自己的从业心得，我认为一个要想做好一个临床监查员需要具备良好的情操、审慎的态度，清晰的头脑，基本的英文水平以及与时俱进的学习能力等。

谈情操在当下是一个非常没有市场的理念，有些时候被某些人作为洗脑的工具。我曾经跟一些人讨论这个话题，有些人认为这属于个人行为，我们无法去用一些形而上的概念去指导现实的问题解决。但是临床试验是一个特殊的行业，在我看来，要想真正的做好这个行业，仅靠基本的道德水准以及我们一贯提倡的职业化（Professionalism），是不够的，因为这个行业关乎很多人的健康甚至生命，没有以人为本的人文理念，仅仅做到职业化所要求的尽职（Due Diligence），是不够的。行业同仁都比较认同，临床监查是一个良心活，脱离情操去谈责任心，往往是不那么牢固的。举例说吧，722公告以后，行业里面很多人对于HIS核查是非常不理解的，认为国家局是在增加行业的负担，但是如果大家想到HIS里面查出来的不良事件也可能会揭示药物更广泛的安全谱（Safety Profile），HIS里面可能查出患者使用了禁忌用药，继而可能干扰现在的数据统计分析，影响临床试验结果的评价，我想这些同仁大概就不会有这样的想法了。

说审慎的工作态度，一个是要仔细，一个是要有思辨的精神。没有仔细认真的态度，数据质量是保证不了的。没有思辨的精神，不理解药物临床试验的本质，数据质量以及数据收集的效率也是保证不了的。作为一个临床监查员，我们需要对我们收到的每一条信息进行分析和处理，不管这个信息来源于研究中心或者项目管理团队，要用不同的方式多问自己几个为什么？行业的基本原则是不变的，基于这个原则之上的方式方法可能会随时发生变化，借用此前公司老板的一句口头禅，今天能做的不代表明天能做，昨天不能做的不代表今天不能做，行业大家/资深典范分享的信息要学会斟酌，而不是一味生搬硬套的吸收。从日常监查的角度，当我们发现一条信息的时候（比如EQ-5D-3L中PS评分降低），需要着眼这条信息进行更深入的挖掘，比如患者是否有行为状态的改变，这一改变是否会有关联的不良事件发生，有无合并用药的变化等等？然后去相应的文档位置去做Cross Check，这样才能获得更加全面的数据信息。

谈到头脑，记得自己此前去面试，面试官问，你觉得自己有什么长处适合做这份工作，我答我的脑子比较清楚，面试官回应，每份工作都需要脑子比较清楚；想来，的确，每份工作都需要一个清楚的头脑，但是临床监查员对于头脑清醒度的要求相对其它一般工作来说，应该更加高一点。以我自己的工作心得来看，我们在工作中获得的大部分信息，往往不是最根本的信息，里面或有掺杂纠葛，或有似是而非的虚伪逻辑，需要清醒的头脑抽丝剥茧，逐条厘清，否则处理起问题，往往乱上添乱。比如我们在跟研究中心谈合同的时候，很多人会拿回研究中心的意见，往往知其然却未必知其所以然，所以往往一轮一轮的讨论，内外碰壁，效率很低。如果一开始就对研究中心的意见作一个整理归纳，了解其真实的意图和担心，对于每项条款的坚持程度，有的放矢的去沟通交流，效果往往很好。此外，清晰的头脑也需要掌握对现实控制的主动性，了解各个决策方的权重，要主动出击去引导各方，而不是被各方导引的迷失方向。

英文的掌握程度其实算是临床监查员的一项基本技能，把这一条拿出来说是因为我们无法忽视的是中文和英文在作为语言使用时其表达方式的不同，在目前外资企业以及全球项目引领的行业里面，我认为这基本上也算得上一个必要条件了。在进行国际多中心项目时，粗鄙残暴的翻译往往让大家不知所云，所以直接参照英文原文往往让人有茅塞顿开之感。在我所有国际多中心的研究里，如果我对项目方案有问题，我基本都不会去翻阅中文的方案，而直接去英文原版中寻找，关于操作上的疑惑往往是可以得到解释的。所以熟悉英文的表达方式，以及熟练使用英文，往往可以提供很多优势。

跟往往最后出现的是压轴的一样，持续的学习能力是能够保证在这个行业里长远发展的根本，技术在发展，方法在革新，法规环境在发展，所以要想做好一个临床监查员需要有一个与时俱进学习的准备。要及时了解行业法规的颁布，卫生药管部门发布的指导性文件等，这样才能接触行业里更加前沿的思维，用新鲜的知识去充实自己，随时迎接变化，面对行业变革带来的挑战和机遇。

作者：巧克力豆