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如何最小化临床试验风险?附步骤和风险表格

发布日期:2024-01-24 阅读量:

临床试验中,试验药物生产、包装、转运储存到受试者招募随访、研究中心和供应商管理都是至关重要环境,也是确保试验成功的关键因素。

如何降低临床试验风险,可以通过建立可靠方案、项目管理计划、绘制项目流程图来完成,临床试验供应链往往错综复杂、时间紧迫。因此,风险识别图需清晰勾勒出何时、何地、何人、如何完成每项任务,及其发生的具体情况,下表给出了风险识别的关键步骤可供参考:

步骤

描述

确定试验范围和目标

理解试验的目的、范围和关键目标,确定需要评估的范围和内容。

识别潜在风险因素

通过团队讨论、经验回顾和专家意见,识别可能影响试验结果和参与者安全性的潜在风险因素

风险分类和分级

对风险因素进行分类和分级,区分风险的程度和影响范围,确定哪些风险需要重点关注和管理

评估风险可能性和影响程度

对风险因素进行定量或定性评估,评估风险发生的可能性和对试验的潜在影响程度

确定优先级和重要性

根据风险评估结果,确定风险的优先级和重要性,着重解决高优先级风险

制定风险管理计划

基于识别和评估的风险,制定详细的风险管理计划,包括针对不同风险的具体措施和管理策略

实施风险管理措施

将风险管理计划付诸实践,确保团队按照计划执行风险管理措施,监控风险的变化并及时做出调整和改进

定期审查和更新风险管理计划

定期审查试验进展和风险情况,根据新的情况和发现更新风险管理计划,确保始终有效地管理和降低风险

风险评估是绘制临床试验地图的基础,在建立临床试验流程图的基础上,下一步是确定潜在的问题问题,并模拟每种情景的潜在时间延迟和评估财务影响。这可能包括责任问题、资产价值损失、试验中断等情形,可能情况如下:

事件

影响性质

财务监控

计划生产试验材料的设施被损坏或供应商暂停服务

如果没有替代供应商,试验可能会被推迟

在延迟期间,非生产的现金消耗;

供应商达里程碑节点需支付费用

如有现金在试验结束前用完,不得不筹集额外的资金

发现GCP违背和未能正确执行方案

当地伦理委员会或申办方暂停试验,同时事件原因进行调查,并对方案进行修改

在延迟期间,非生产性的现金消耗

为补救失败而发生的额外费用

受试者因使用试验药物产生的非预期严重不良反应或严重不良事件

对参与者健康产生影响,可能的暂停或放弃试验或产品失败,有可能出现潜在负面影响

如果技术的可信度受到损害,则由于产品进展而导致的额外成本和现金的消耗

关键人员的损失

可能会导致严重的延迟,这取决与个人的角色和他们的知识和能力被复制的程度

招聘替代者的成本

在任何延误期间的额外成本和现金损耗

当揭盲/数据验证开始时发现数据管理错误

经评估不可重新修正数据,也不能证明试验主要终点已满足

评估能否重新启动试验,并承担所有财务成本

如现金在试验结束前耗尽,我们将不得不筹集额外的资金

识别风险并进一步风险评估后,可通过风险缓解动作来降低临床试验风险,使其风险最小化。风险缓解行动可重点考虑可能具有破坏性的风险,并采取预防性措施,而不是仅仅应对问题,保障受试者安全是首要任务,并且除了保障受试者安全外,申办者还可采取一系列风险缓解措施来降低试验风险,如增加透明度、制定供应链应急计划、执行独立模拟GCP审查以及制定业务连续性和公共关系策略等。这允许采取预防性和相称的方法来进行风险管理,而不是“救火”。

如何最小化临床试验风险?附步骤和风险表格(图1)

在设计良好的方案和全面的项目计划支持下,可以显著降低试验风险。此外,采取一系列风险缓解措施也有助于提高成功机会,例如与供应商合作、增加试验材料生产批次以及制定应对计划等。

健全的内部审计计划有助于组织在风险成为问题之前解决风险。持续的风险监控和评估是不可或缺的,这有助于在动态的临床试验环境中迅速有效地应对不断发展的情况。风险管理应该成为一个循环过程,持续优化以确保试验安全有效进行。

作者:莉莉

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