如何小化临床试验风险？附步骤和风险表格

来源：医疗器械注册代办发布日期：2024-01-24 阅读量：次

在临床试验中，试验药物生产、包装、转运储存到受试者招募随访、研究中心和供应商管理都是至关重要环境，也是确保试验成功的关键因素。

如何降低临床试验风险，可以通过建立可靠方案、项目管理计划、绘制项目流程图来完成，临床试验供应链往往错综复杂、时间紧迫。因此，风险识别图需清晰勾勒出何时、何地、何人、如何完成每项任务，及其发生的具体情况，下表给出了风险识别的关键步骤可供参考：

步骤	描述
确定试验范围和目标	理解试验的目的、范围和关键目标，确定需要评估的范围和内容。
识别潜在风险因素	通过团队讨论、经验回顾和专家意见，识别可能影响试验结果和参与者安全性的潜在风险因素
风险分类和分级	对风险因素进行分类和分级，区分风险的程度和影响范围，确定哪些风险需要重点关注和管理
评估风险可能性和影响程度	对风险因素进行定量或定性评估，评估风险发生的可能性和对试验的潜在影响程度
确定优先级和重要性	根据风险评估结果，确定风险的优先级和重要性，着重解决高优先级风险
制定风险管理计划	基于识别和评估的风险，制定详细的风险管理计划，包括针对不同风险的具体措施和管理策略
实施风险管理措施	将风险管理计划付诸实践，确保团队按照计划执行风险管理措施，监控风险的变化并及时做出调整和改进
定期审查和更新风险管理计划	定期审查试验进展和风险情况，根据新的情况和发现更新风险管理计划，确保始终有效地管理和降低风险

风险评估是绘制临床试验地图的基础，在建立临床试验流程图的基础上，下一步是确定潜在的问题问题，并模拟每种情景的潜在时间延迟和评估财务影响。这可能包括责任问题、资产价值损失、试验中断等情形，可能情况如下：

事件	影响性质	财务监控
计划生产试验材料的设施被损坏或供应商暂停服务	如果没有替代供应商，试验可能会被推迟	在延迟期间，非生产的现金消耗；供应商达里程碑节点需支付费用如有现金在试验结束前用完，不得不筹集额外的资金
发现GCP违背和未能正确执行方案	当地伦理委员会或申办方暂停试验，同时事件原因进行调查，并对方案进行修改	在延迟期间，非生产性的现金消耗为补救失败而发生的额外费用
受试者因使用试验药物产生的非预期严重不良反应或严重不良事件	对参与者健康产生影响，可能的暂停或放弃试验或产品失败，有可能出现潜在负面影响	如果技术的可信度受到损害，则由于产品进展而导致的额外成本和现金的消耗
关键人员的损失	可能会导致严重的延迟，这取决与个人的角色和他们的知识和能力被复制的程度	招聘替代者的成本在任何延误期间的额外成本和现金损耗
当揭盲/数据验证开始时发现数据管理错误	经评估不可重新修正数据，也不能证明试验主要终点已满足	评估能否重新启动试验，并承担所有财务成本如现金在试验结束前耗尽，我们将不得不筹集额外的资金

识别风险并进一步风险评估后，可通过风险缓解动作来降低临床试验风险，使其风险最小化。风险缓解行动可重点考虑可能具有破坏性的风险，并采取预防性措施，而不是仅仅应对问题，保障受试者安全是首要任务，并且除了保障受试者安全外，申办者还可采取一系列风险缓解措施来降低试验风险，如增加透明度、制定供应链应急计划、执行独立模拟GCP审查以及制定业务连续性和公共关系策略等。这允许采取预防性和相称的方法来进行风险管理，而不是“救火”。

如何小化临床试验风险？附步骤和风险表格(图1)

在设计良好的方案和全面的项目计划支持下，可以显著降低试验风险。此外，采取一系列风险缓解措施也有助于提高成功机会，例如与供应商合作、增加试验材料生产批次以及制定应对计划等。

健全的内部审计计划有助于组织在风险成为问题之前解决风险。持续的风险监控和评估是不可或缺的，这有助于在动态的临床试验环境中迅速有效地应对不断发展的情况。风险管理应该成为一个循环过程，持续优化以确保试验安全有效进行。

作者：莉莉

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