如何填写受试者日记卡

浅读“受试者日记·广东共识”，引发的一些思考～

受试者日记卡的定义

受试者日记又叫受试者日志（patient diary）、受试者日记卡，是在临床试验中运用的由受试者或家属记录参与临床试验过程中相关信息的第一手资料。

属于临床试验源文件中的原始文件类别，但并非需要保存的“必备文件”。

受试者日记卡的作用

1.提高受试者的用药依从性：一般日记卡上会标明用药要求，可作为记忆辅助工具，提醒受试者遵从服药要求，准确规范记录实际服药情况，避免患者漏服、多服、或中断等

2.准确收集不良事件和合并用药：受试者用药后出现的主观症状、异常反应，及相关合并用药均需记录在册，有助于收集与研究药物相关的或者特殊关注的AE，从而评估用药与安全性和疗效的关联性

受试者日记卡的填写

受试者日记作为源文件的一种，其填写要求应符合GCP对源数据的基本要求，即源数据应具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性，具体要求详见下表：

日记卡常见问题：

1.填写不规范/不正确

2.记录不完整

3.多次涂改未签字

4.回顾性记录：访视当天，一次性补签既往服药记录

5.非受试者本人记录或签字

6.铅笔或多种颜色记录

7.日记卡丢失

……欢迎补充

应对措施

1.研究者应熟悉日记卡内容、填写要点

用药前对研究者进行日记卡填写培训，熟悉日记卡的内容设计、记录要点及相关注意事项，并引导受试者在填写时能够准确、规范地使用日记卡

2.制作日记卡填写的辅助工具

受试者因年龄、受教育程度、对临床试验认知不足，在填写日记卡时，更倾向于自身习惯来记录；可以通过制作些日记卡填写模板、日记卡指南手册等等，以备受试者参考，填写时按照填写要求来，可明显提高日记卡填写质量

3.刚开始填写时，多次提醒或监督

受试者离院后，定期通过微信、QQ提示受试者反馈日记卡填写情况，不规范及时纠正，使其形成规范的填写习惯

4.必要时受试者家属进行监督

年龄较大的受试者，可对其家属进行培训，以便在家中指导和督促受试者准确规范填写日记卡

有时间的话，大家可以去学习下“受试者日记·广东共识（2023版）”

作者：CRC有点忙