临床试验中如何与受试者沟通

在临床试验中怎样和受试者进行沟通，这是试验成功与否的一个重要环节。受试者并不是数据采集工具，而是一个怀着对健康美好的期望以及对于风险的顾虑走进研究中心的普通人。沟通的质量直接影响到入组效率、依从性和脱落率，并且会涉及到数据的安全问题。从法规的角度来看，《药物临床试验质量管理规范》以及《医疗器械临床试验质量管理规范》都将知情同意和受试者权益保护放在了最重要的位置上，沟通并不是锦上添花，而是法定义务。

知情同意并不是签字仪式

知情同意过程是从受试者第一次接触到试验信息的时候开始的，并不是坐在那里阅读ICF之后再签字。研究者要使用受试者能够理解的语言来说明试验的目的、流程、获益、风险、替代治疗方法、隐私保护措施以及退出权利。医学术语要翻译成日常表达，例如把随机双盲对照翻译为您可能会被分成试验药物组或者对照组，医生也不知道是哪一种药物。解释完毕之后要停顿一下询问受试者是否有疑问，而不能是一口气把话说完再等对方点头。签字并不意味着沟通结束，在试验过程中任何方案的更改或者新的风险被发现之后都必须重新告知并补签。这是很多研究中心容易忽视的地方。

建立信任要比传递信息更加困难

受试者愿意参与试验的原因之一就是对研究者的信任。信任并不是通过一次谈话就建立起来的，而是在每次随访的时候所表现出来的态度。记得受试者的姓名、上一次随访时提到的生活细节、他关心的指标的变化情况等等，这些细节要比任何话术都更有用。研究者应该承认不确定性的存在，在受试者询问该药物是否对自己有效的时候，诚实地回答目前的数据还不能完全确定，但是我们将会密切地观察到您身体上的反应，并且比拍胸脯保证有效更能赢得长久的信任。对于受试者的情绪，要先接纳情绪再解决问题，不能急于用医学知识去压制对方的情绪。

不同的阶段需要有不同的沟通重点

筛选期沟通的主要目的是使受试者清楚地知道是否符合入排标准，并不是说服他去参加。一些研究者为了提高入组效率，对风险进行轻描淡写，这属于非常严重的合规问题。在治疗期间的沟通主要是围绕着用药依从性来展开的，告诉受试者如果漏服了该怎么办、出现不适的时候应该怎样联系到研究团队、哪些症状需要马上报告。随访期沟通容易被忽略，受试者觉得药物吃完就没有事就不来了，研究者要主动提醒随访的重要性和随访数据对于整个试验结果可信度的影响。还会影响到之后其他的患者的用药情况。

对于特殊的人群要采取特殊的措施

老年人可能会出现听力下降、记忆力减退的情况，在和他们交流的时候要放慢语速、提高音量、关键信息重复两次，并且配合书面材料或者图示。儿童受试者要同时与监护人、孩子本人进行沟通，对于年龄稍大一些的孩子可以用他们能够理解的方式来解释，使他们感觉到自己受到了尊重而没有被排斥在外。对于文化程度较低的受试者，不能用书面ICF硬念，而要采用口头讲解结合图表的方式，并且在必要的情况下请家属在现场见证。对于语言不通的受试者要请专业的医学翻译人员进行翻译工作，不能用受试者的家属来代替翻译人员，以免造成信息过滤或者产生误解。

沟通记录要能够被追踪到

每次与受试者进行实质性交流时都要做好记录。知情同意过程被记录在ICF签字页以及研究病历中，方案偏离告知则记载于方案偏离报告上，SAE告知则记载于SAE报告中。口头通知要有人在场作证，并且要签字确认；通过电话联系时要记录下时间、内容以及对方的反馈情况。这些记录并不是为了应付检查而做的文书工作，它是用来保障研究者以及受试者双方权益的一种证明材料。核查员来检查的时候，没有记录的交流就等于没有发生过。

临床试验中沟通的方式并不是单向的信息传递，而是在研究者和受试者之间持续进行的、双向的、带有温度的交流。把受试者当作人而不是病例号，把沟通当作过程而不是节点，把诚实当作底线而不是策略，试验的质量自然就会提高。沟通这件事情并没有捷径可走，但是却有办法可以把上面这些环节做好，这样脱落率就会降低、依从性也会提高、核查的时候底气也会足。