如何做好医疗器械风险管理？

　　其实风险管理这个事情，简单说就八个字：事无巨细，抓大放小。

　　事无巨细就是不放过任何一个有潜在风险的可能，不管它藏在什么犄角旮旯，拿着放大镜甚至显微镜都得把它搜罗出来。

　　在搜罗风险的时候，有一个很好用的原则叫：假设我们什么也不做原则。

　　举个比较通俗易懂的例子，比如说你的产品是一个穿刺针。

　　那么我们搜罗到一个潜在风险是：如果我们什么也不做，那么使用穿刺针会给患者带来侵入性细菌感染的风险。

　　为了消除这个风险，我们设定了灭菌控制程序，并严格监控了微生物残余量，以确保穿刺过程带给患者的外来病菌数量达到最小化和安全化。

　　当然，要做到事无巨细地揪风险，除了需要对自家产品了如指掌的认知外，还需要一颗追求完美的心。不擅长此道的亲们，需要多跟身边处女座的朋友们取取经哦。没有可以跟我借，嘿嘿。。。

　　把风险都搜罗出来以后呢？怎么进行后续处理呢？

　　那就是抓大放小，风险也是有等级的，不能说什么芝麻大点的风险都需要处理，这样就太冗杂了，风险也很讲按资排辈的，只有那些各方面素质过硬的风险才有资格被处理。

　　在ISO14971中风险的等级由两个因素决定：

　　1. Probability ofOccurence of Harm (Po)危害发生的几率
　　2. Severity (S)危害的严重性

　　Po × S= Risk风险

　　只有同时满足两个条件，才能称得上是一个纯粹的，脱离了低级趣味的，同时有害于患者和厂商的风险。

　　下面这张表比较直观地表现出了这两个条件组合的多样性。左边一列是危害发生几率，上边一列是危害程度。

　　简单剖析一下：

　　1、如果老是频繁报警，但杀伤力持续较低，那充其量就是个爱咋呼的中等风险。
　　——比如你使用的酒精棉签，老是掉棉花头。挺糟心的，但是用户随便拿个镊子这个问题似乎也就解决了。

　　2、如果一直闷不作声不懂沟通，一出现就搞得鸡飞狗跳，感觉有点情商太低，也尚属中等资质。
　　——一说这个，大家举例就是有源器械客户摸电门触电，好奇害死猫那种。这种风险其实真的挺让人一言难尽的。但天要下雨，客户要摸电门，这都是我们改变不了的，只能warning, warning 再warning 。

　　3、只有那些不断刷存在感的，而且每次都能给用户带来难以磨灭的创伤体验的，才可以称得上是一个巨无霸级风险。巨无霸风险自带主角光环，很容易被识别并加以重点处理。
　　——比如有源器械某一金属结合位点没处理好，漏电，还每次漏。这就有点说不过去了，肯定是设计漏洞没跑了。那么老板拍拍桌子发发飚，假期取消加加班，都得忍着。谁叫我不做有源呢，连好点的例子都没的举，全让你们有源的举了。

　　4。但还有一个潜在群体，就是那些存在感中等，杀伤力也中等的，因为两个技能出现了叠加效应，已经算狠角色了，但却混迹于一堆中等风险中，更容易被忽略掉。
　　——比如医生给患者打针，打到一半针头脱了，然后就看血从针孔头中喷涌而出，再换一个还不密封，最后发现换了一批都不密封。想想那画面，多惊悚，病人很难分清自己是被吓晕的，还是失血过多晕的。。。。。

　　咦，说着说着突然发现，自己好像不小心参透了以前从来搞不懂的职场铁律了，我得好好琢磨琢磨。。。

　　好啦，今天就到这里。珍爱生命，远离风险！