药物警戒检查指导原则（国药监药管〔2022〕17号 ）

国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知

国药监药管〔2022〕17号

发布时间：2022-04-15

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》，现予印发，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：

　　一、 各省级药品监督管理部门要强化组织领导和统筹协调，建立健全工作机制，推进药物警戒体系和能力建设，全面加强药物警戒各项工作。

　　二、 各省级药品监督管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，切实履行药物警戒主体责任。

　　三、 各省级药品监督管理部门要结合本行政区域监管实际，在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容，科学制定检查计划，有序高效组织实施，工作中可进一步细化相关工作内容、完善相关工作要求，切实落实属地监管责任。

　　四、 本《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行，原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）同时废止。

　　附件：药物警戒检查指导原则（国药监药管〔2022〕17号 ）.doc

国家药监局
2022年4月11日

药物警戒检查指导原则

　　为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。

　　本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作;对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照本指导原则。

　　有关检查工作的组织实施，以及检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等相关工作，按照《国家药监局关于印发〈药品检查管理办法（试行）〉的通知》（国药监药管〔2021〕31号）等有关要求执行。

　　一、常规检查重点考虑因素

　　（一）药品特征

　　1.药品的安全性特性。

　　2.药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。

　　3.销售量大或替代药品有限的药品。

　　4.批准上市时有附加安全性条件的药品。

　　5.创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。

　　6.社会关注度较高的药品。

　　（二）持有人特征

　　7.持有品种较多、销售量大的持有人。

　　8.未接受过药物警戒检查的持有人。

　　9.首次在中国境内获得药品注册证书的持有人。

　　10.企业发生并购、组织结构变更等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人。

　　11.委托生产的持有人。

　　12.委托开展药物警戒活动的持有人。

　　（三）其他情况

　　13.既往药物警戒检查或其他检查情况。

　　14.药品监督管理部门认为需要开展检查的其他情况。

　　二、有因检查重点考虑因素

　　（一）对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差的。

　　（二）药品不良反应监测提示可能存在安全风险的。

　　（三）未能及时发现、评估、控制或沟通相关风险的。

　　（四）采取暂停生产、销售、使用和产品召回，未按规定报告药品监督管理部门的。

　　（五）未按规定或药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究、制定并实施药物警戒计划，且未提供说明的。

　　（六）未按药品监督管理部门要求提供药物警戒相关资料或提供的资料不符合要求的。

　　（七）延迟实施或没有充分实施整改措施的。

　　（八）其他需要开展有因检查的情形。

　　三、检查方式

　　检查方式包括现场检查和远程检查。现场检查指检查人员到达持有人开展药物警戒相关活动的场所进行的检查。远程检查是采用视频、电话等方式开展的检查。

　　检查组可根据工作需要采取现场检查和（或）远程检查，可要求持有人在规定时限内提交检查所需的相关材料。

　　四、检查地点

　　检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所，必要时可对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。

　　五、缺陷风险等级

　　药物警戒检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。检查项目共100项，其中可判定为严重缺陷（**）的12项、可判定为主要缺陷（*）的40项，其余48项可判定为一般缺陷（详见附件）。

　　六、评定标准

　　检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。检查组和派出检查单位可根据实际检查情况，参照如下评定标准做出检查结论和综合评定结论。

　　（一）未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0~9项，可评定为符合要求。

　　（二）符合以下任一条件，可评定为不符合要求：

　　1.严重缺陷项1项及以上。

　　2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项10项及以上。

　　3.未发现严重缺陷项，主要缺陷项0~9项，且总缺陷项25项及以上。

　　（三）其余情形，可评定为基本符合要求。

　　附件：药物警戒检查要点

　　附件

药物警戒检查要点

　　注：1.要求持有人提供的相关资料一般为三年以内，或自上次检查至本次检查期间形成的资料。
　　　　2.本表中GVP指《药物警戒质量管理规范》、AEFI方案指《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。