有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
湖南省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的公告（2021年第44号）
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
湖南省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的公告（2021年 第44号）
发布时间：2021年12月10日 17:11 信息来源：湖南省药品监督管理局
为规范医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号），湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程，现予公布，自2022年1月1日起施行。
特此公告。
附件：1.湖南省第二类医疗器械注册业务流程
2.湖南省第二类医疗器械许可事项变更注册业务流程
3.湖南省第二类医疗器械延续注册业务流程
4.湖南省第二类体外诊断试剂注册业务流程
5.湖南省第二类体外诊断试剂许可事项变更注册业务流程
6.湖南省第二类体外诊断试剂延续注册业务流程
湖南省药品监督管理局
2021年12月9日
（公开属性：主动公开）
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