申请消字号产品流程及费用
初次申请消字号备案,总会遇到磕磕绊绊的问题,常见的有申请流程、申请资料、申请周期等问题,本文将对申请消字号产品流程及费用简单概述,对即将进入消毒产品行业的企业做一
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
提问:《企业产品标准管理规定》( 国质检标联[2009]84号)这个规范性文件是否有效,已经在企业标准信息公共服务平台上公示的标准是不是三年定期复审,谢谢!
您好,留言收悉。
1.2016年,原质检总局发布《关于公布现行有效规范性文件和废止部分规范性文件的公告》(公告2016年第55号),《企业产品标准管理规定》已不属于现行有效的规范性文件。
2.根据《标准化法》第二十七条第二款,企业应当按照标准组织生产经营活动,其生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的技术要求。因此,当企业对产品或服务进行了调整或改进时,应及时对标准进行复审,以避免出现“生产的产品、提供的服务不符合企业公开标准的技术要求”的情形。《标准化法》中并未对企业标准复审周期做出具体规定。
回复部门:标准创新管理司
原文出处:点击跳转
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
初次申请消字号备案,总会遇到磕磕绊绊的问题,常见的有申请流程、申请资料、申请周期等问题,本文将对申请消字号产品流程及费用简单概述,对即将进入消毒产品行业的企业做一
临床研究协调员(全称Clinical Research Coordinator,简称CRC):指经主要研究者授权,在临床试验中协助研究者进行非医学性的相关事务性工作,是临床试验的参与者。 临床试验现场管理组
俗话说“知己知彼,百战不殆”,对于作为CRC的我们,自认为对CRA其实已经很了解了,但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到,但是却又绕不开躲不过,尤其是面对满屏EDC query的
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
生物样品分析在临床试验中起着非常重要的作用,是临床试验研究中一个关键的环节,在临床试验过程中,CRC很多时候也会被授权参与生物样本的管理,因此我们小伙伴们也要掌握这项
回顾以往的文章,自己还真的没有写关于CRC管理方面的心得,今天就六个方面浅谈一下个人的心得体会。
紧急破盲表是申办者提供的一份包含有每位受试者研究治疗分配的密封文件,它与随机表一起可以保证减少研究中可能产生的偏差以使研究结果更为科学可信。除了密闭信封式盲表外,
众所周知,医疗器械分为三类,一类采用备案制,二三类采用注册制管理,等级越高,管理越严格。一类医疗器械都是免临床的,因此备案工作比较简单不繁琐。而二三类医疗器械除免临床产品
临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计,双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》(2018年第6号)(下称《原则》),随
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告,并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台