医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而
医疗器械生产企业销售自家产品,需要办理医疗器械经营许可吗？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
最近有客户咨询，公司生产的产品在异地销售，是否需要办理医疗器械经营许可证？为此，小编咨询了经营部的同事，又翻看了药监部门关于这个问题的解答。综合完后，给出如下答案：
医疗器械生产企业销售自家产品，需要办理医疗器械经营许可吗？
医疗器械生产企业只在生产所在地销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的，异地销售是需要办理医疗器械经营许可证的。
生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证；销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。
依据：《医疗器械经营监督管理办法》2017年修订版 第二十一条
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
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