已取得二类注册证的无源产品，原材料供应商变更要申请变更注册吗？

相信很多做二类无源器械的企业都会有这样的体会，在产品大批量生产之后，总会出现原材料断供、涨价、产能不足等问题，不得不更换原料供应商。大多数工厂研发、质控人员对更换供应商没有把握：只是换一个供货厂家，是不是要走药监变更注册流程呢？害怕后期被核查出问题，合规踩雷，老实申报又多花时间、浪费不必要的成本。

判断依据：

根据实际情况来确定审评标准以及现行法律法规的要求，最简单的方法就是观察材料本身是否发生变化，并不是说要看供应商有没有更换。就是更换厂家或者更换供货渠道，但是原材料的材质、成分、性能指标、执行标准都必须和原来的保持一致，产品安全性和性能都不会受到影响。这种情况不需要进行变更注册，也不需要药品监督管理部门审批，企业内部自行走完流程、留存资料即可。但是如果更换供应商的时候，材料本身也发生了实质性的改变，则需要走变更注册程序。例如材料配方改变、成分比例变动、重要性能参数变化等，或者是生产方法与以前不同，造成物料质量发生变化。

无源产品的安全性主要依靠原材料来保证，如果原材料发生变化，则会对产品生物相容性、无菌性能、结构稳定性的产生影响，此类改变属于药品监督管理部门明确规定需要审批的变更范围之内，并不能仅仅由企业内部自行处理。

日常使用最多的是敷料、导管、医用护具等无源产品，只要物料标准不变，单纯的更换供货厂家，基本上都是内部变更就可以。企业要做好新旧物料对比测试、来料检验、供应商准入审核等工作，并做好风险评估工作，把所有的资料都进行存档备份，以便于迎接以后的GMP检查。

这里有一个很多厂家都会踩到的坑：即使不进行注册变更，也不能随便更换供应商，并且要留有相应的记录。药监现场核查不仅仅是检查注册证，更重要的是要看企业的变更验证及追溯资料是否齐全。没有对比的数据、没有评价记录，直接更换了材料来源，在检查的时候基本上都会被认定为不符合规定。

另外一种情况是，在更换供应商的时候顺便修改了产品的技术要求、结构组成、关键性能指标等，不管改动大小，都必须向有关部门申报变更注册，不能私自更改。

很多企业在把握变更边界上存在困难，有的企业没有必要的变更去申报而耽误了工期，有的企业应该申报却没有申报或者资料不全，在后期被核查出问题后才进行整改。思途CRO长期与无源器械各种变更项目打交道，对各地审评执行尺度比较了解，可以帮助企业快速判断是内部变更还是注册变更，并整理出全套验证资料和风险文件。以最简单的合规方式来完成供应商更换，并避开被查的风险。