有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

主要观点是：对于有源医疗器械来说，在申请变更注册增加新型号的时候，并不是所有的都要做检测。具体的要根据新增加的这个型号和原来的那个型号是不是同一个注册单元、有没有新的标准、原有的那个型号能不能代表新的那个型号来决定。

很多注册人在申请许可事项变更并增加型号的时候，最在意的问题是：新添加的型号是否需要送检？答案不是简单地“是”或者“否”，而是一套明确的判断标准。本文根据北京市和湖北省药品监督管理局等官方审评核查咨询问答的内容，整理出一些必须进行检测的情况以及相应的检验要求来源，以供注册人实际操作时参考。

一、判定的前提是：是不是同一个注册单元

变更增加型号的第一步不是去考虑“要不要检测”，而是在确定了新的型号和老型号是不是同一个注册单元之后再做决定。如果它们是同一种类的话就可以用许可事项变更的方式来添加新型号；如果不属于同一个类别就无法使用变更增加型号的方法来实现。

注册单元的划分要按照《医疗器械注册单元划分指导原则》来进行，并且主要从产品的技术原理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面来考量。

法规依据

《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）；《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）。

二、判定程序参照

下面是关于变更增加型号时从“注册单元判断”变为“检测需求判断”的整个过程的总结，方便注册人迅速找到自己所在的位置：

1、判断同一个注册单元：按照《注册单元划分指导原则》来确定新老型号之间是否存在相同的注册单元。

2、如果不符合同一个注册单元的话，则不能通过增加型号的方式来进行变更：需要按照新产品的注册要求进行申报，并且要进行全面的检测。

3、如果属于同一个注册单元的话，则要判断一下是否有新的强制性标准或者其他重要的技术变化出现。

4、如果涉及到新的标准的话，就必须做检测：对于新标准下的新产品要出具相应的检验报告。

5、是不涉及到新的标准的情况下，来判断典型的覆盖面是否足够：按照典型的型号判定的原则来进行判断，原有的型号能不能够代表新增加的型号？

6、可以涵盖所有内容不需要再做重复检验；对于可以被包含的部分不做检验，其他的仍然要进行检验。

三、必须做检测的情况

根据官方审核、核查和咨询的问题回答可知，以下情况需要做检测或者补检：

情况1：新增型号涉及新的强制性标准

对于新增加的产品型号如果存在新的强制性的国家标准或者重要的技术变化的话，则需要提交该产品型号对于新标准的检验报告来证明它是否达到了新的技术要求以及安全性标准。

情况2：新增型号涉及实质性硬件改变

如果新机型和老机型相比有实质性的硬件差异的话，应该给新机型做注册检验。这样的变化可能会带来新的安全隐患，需要经过检测来证明它的安全性与有效性。

情况3：原有型号无法典型性代表新增型号

即使是新旧型号同属一个注册单元的情况下，如果原有的检测报告不能全面反映新的型号所有的主要性能参数的话，那么原有的检测报告所没有涉及的部分仍然需要做相应的检测。北京市药品监督管理局审评中心也表示，在确定了产品的代表性之后再决定是否要提供检验报告，如果原来的型号依然有代表性和典型性并且可以涵盖新的型号的话就不需要提供检验报告，否则就必须提供检验报告。

情况4：变更涉及电气安全/电磁兼容相关项目变化

即使没有电气元件的变化，但是发生了外壳结构的变化、设备的整体密封性发生变化等情况，涉及到电气安全标准或者电磁兼容标准的部分项目的改变时，需要重新判断或者评价，并且在必要的情况下要进行检测。

情况5：新增型号与原有型号不属于同一注册单元

如果新开发的产品和原有的产品在功能、结构、材质以及使用方法上差别很大，并且不能归为同一个注册单元的话，就不能通过变更的方式添加新的型号了，而要按照新产品的注册要求来进行全部的安全性、有效性及合法性检验。

情况6：软件组件发生完善型更新

按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的规定，在进行完善型软件升级的时候需要提供GB/T 25000.51-2016检测报告（可以是自测报告也可以是第三方出具的检测报告），而如果是单纯的适应性或者校正性的软件更新的话就不必再做这项工作了。