医疗器械注册人实施委托生产时，应当是由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？

医疗器械注册人制度推行以来，委托生产模式越来越普遍。作为产品质量和安全的第一责任人，注册人将生产环节委托给具备资质的受托生产企业（简称“受托方”）来完成。这自然就引出一个非常实际且关键的问题：生产所需的原材料，到底该由谁来负责采购和管理？是注册人自己来，还是交给受托方全权处理？这事儿看着简单，其实直接关系到最终产品的质量和合规性，处理不好容易埋下隐患。今天咱们就结合国家法规和实际操作，把这个责任归属问题理得清清楚楚。

采购模式的选择权

第一步要解决的问题就是：谁来采购？根据国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告），注册人是有选择权的，操作上也比较灵活。

主要有两种方式：

1.注册人自行采购并提供：注册人自己负责采购所有需要的原材料，然后把这些原材料提供给受托方用于生产。

2.委托受托方采购：注册人把采购的活儿委托给受托方，让受托方按照注册人规定的要求去购买生产所需的原材料。

简单说，注册人可以选择“自己买料送过去”，也可以选择“让工厂自己买料”。选择哪种方式，注册人需要根据自己的实际情况来定，比如自身对供应链的把控能力、资源配备情况以及和受托方的具体合作模式等。但无论选哪种，都不是随便口头说定就行，后面有更重要的步骤需要跟上。

判定物料关键程度

确定了谁来买，接下来就得看买的东西有多重要。不是所有的原材料都需要同等力度的管理，得分轻重缓急。

国家药监局在《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）里要求得很明确：注册人必须和受托方一起，根据采购物品对产品的影响程度，来确定采购物品和供应商的管理方式。

这个评估是核心环节。对于那些 直接影响产品安全性、有效性的“关键采购物品”或者“主要原材料”，法规专门列举了例子，比如：

1.动物源性原材料（像用于生物瓣膜的牛心包组织）

2.外包的灭菌过程

3.有源设备里的关键元器件、部件、组件（比如心脏起搏器的核心电路板）

4.体外诊断试剂里的抗原和抗体等

签订质量协议明确职责

前面确定了谁来采购，也分清了物料的重要性，接下来最关键的一步，就是要把所有这些商量好的分工和责任，白纸黑字、清清楚楚地写进双方签订的《医疗器械委托生产质量协议》里。

这个协议是约束双方行为的法律文件，绝对不能含糊其辞。协议里必须明确写出来：

1.到底是谁负责采购（注册人还是受托方）？

2.如果是注册人提供物料，怎么交接、验收？

3.如果是受托方采购，注册人需要介入到什么程度？特别是那些关键物料！

4.双方在供应商选择、物料验收标准、检验要求、不合格品处理这些具体事情上，各自承担什么任务？怎么配合？

5.对于受托方代为采购的情况，如何管理供应商、审核资质？

《医疗器械生产监督管理办法》也强调了注册人必须和受托方签好质量协议，并监督执行。签好这份协议，才能做到权责清晰，出了问题也有据可查。

关键物料注册人必须深度参与

对于前面提到的那些关键物料，即使采购的具体操作是受托方在做，注册人的责任也绝对不能缺位！国家药监局在2024年第38号公告里专门强调了这一点：对于关键采购物品或主要原材料，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。

这包含两个核心动作：

1.确定采购验收标准：这个标准不能由受托方单方面说了算。注册人必须亲自把关，确保这个标准完全符合产品本身的设计要求以及相关的法规和技术标准。标准定得对不对、行不行，注册人得负责。

2.供应商审核：注册人不能光听受托方报告说某个供应商合格就行。对于提供关键物料的供应商，注册人必须自己去审核（或者和受托方一起审核），要实地评估供应商的生产能力、质量管理体系、过往的合规记录、供货稳定性等，确认这个供应商确实可靠，能持续稳定地提供合格的物料。

也就是说，供应商管理的最终责任还是在注册人身上，这个责任不能完全“外包”给受托方。这是从源头上控制物料质量、保障供应链安全的关键环节。对于像植入性器械这类高风险产品，法规甚至鼓励注册人自行生产，如果确需委托，注册人还应考虑选派有经验的人员入驻受托方进行现场监督，确保关键环节（如关键物料管控）万无一失。

建立完整采购记录

最后，无论原材料是谁采购的，都有一个硬性要求：所有采购活动都必须留下完整、真实、准确的记录，并且要能做到全程可追溯。这个要求写在《医疗器械生产质量管理规范》及其相关法规里，是注册人和受托方共同的法律责任。

这包括但不限于：供应商资质档案、采购合同/订单、物料质量标准、检验报告/记录、验收记录、出入库记录等。有了这些记录，万一产品出了问题，才能快速、准确地追溯到源头，查找原因。受托生产企业应建立原材料采购验收记录制度，注册人则负有监督和确保记录真实完整的责任。

总结

医疗器械注册人实施委托生产时，原材料采购管理责任的核心在于：注册人作为产品质量安全的责任主体，拥有采购模式（自购或委托受托方采购）的选择权。但无论选择哪种模式，注册人都必须承担最终的管理责任。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，申请人（注册人）应当明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，并按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。必要时，申请人与受托生产企业一起对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理公告（2024年第38号）》的要求，注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或着主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定验收标准、对相关供应商进行审核。 实际操作中，注册人必须通过与受托方共同评估物料风险、在质量协议中清晰划分职责、特别是对关键物料深度参与供应商审核和验收标准制定，并确保采购全过程可追溯，才能真正履行好这一主体责任，确保委托生产产品的安全有效。