医疗器械注册变更中的委托检验机构选择与补充检验要求

在医疗器械注册过程中，无论是首次注册还是后续的变更注册，产品质量的验证都离不开检验报告。很多朋友在做注册变更时，常常会纠结一个问题：这次做检验，是不是还得找当初首次注册时合作的那家检验所？省级别的检验所出的报告行不行？另外，万一审评过程中要求补充检验（也就是常说的“补单”），这个补充检验是不是必须得跑回原来的检验所去做？这两个问题直接关系到变更注册的效率和成本，本文就围绕法规和实际操作，把它说清楚。

变更注册的委托检验机构选择

1.这个问题其实挺明确的。根据最新的政策要求，产品进行注册变更时，委托检验并不强制要求必须与首次注册时委托的检验所为同一家机构。

2.简单来说，你这次变更注册需要做检验，完全可以自由选择有资质的医疗器械检验机构，省级医疗器械检验所出具的、符合要求的检验报告，是被国家药品监督管理局认可的。

3.为什么呢？这背后的逻辑是确保检验机构的资质和能力符合要求。无论是国家级检验所还是省级检验所，只要它具备相应产品的检验资质（CMA、CNAS等），其出具的检验报告都具有法律效力。监管的核心在于检验机构本身的资质和检验过程的规范性、数据的可靠性，而不在于是否“从一而终”使用同一家机构。

4.这种规定实际上给了注册申请人（也就是企业）更大的灵活性。企业可以根据检验机构的服务能力、周期、地域便利性以及费用等因素，选择最适合当前变更注册需求的检验所，不必被首次注册的选择所束缚。当然，选择的新检验所必须具备检验该产品相应项目的资质和能力。

补充检验（补单）的机构选择要求

1.如果在注册变更审评过程中，审评老师提出了需要补充检验的要求（下发补充资料通知单），大家最关心的问题往往是：这个补充检验必须找回当初做首次注册检验或者本次变更注册检验的那家原检验所吗？

2.这里有一个明确的时间节点：对于2022年1月1日之后受理的注册申请（包括首次注册和变更注册）所涉及的补充检验要求，法规明确规定，无需必须在原检验所进行补充检验。

3.也就是说，你接到补单要求需要补检时，同样可以像选择新委托检验一样，自由选择任何具备相应资质的医疗器械检验机构来完成这项补充检验工作。省级医疗器械检验所同样可以承接并出具符合要求的补充检验报告。

4.这个规定大大简化了流程，降低了企业的操作难度。试想一下，如果要求必须回原检验所补检，而原检验所可能因为排期、地域等原因无法及时响应，或者企业基于其他考虑更希望换一家机构，就会造成不必要的延误和麻烦。2022年后的这个政策调整，正是为了解决这些问题，提高审评审批效率。

总结

简单总结一下这两个关键问题的答案：

1.注册变更时的委托检验：不需要和首次注册的检验所保持一致。省级医疗器械检验所出具的符合要求的报告完全可以被接受。企业可以根据实际情况自由选择有资质的检验机构。

2.补充检验（补单）：2022年1月1日之后受理的注册申请（含变更注册）涉及的补充检验，无需在原检验所补充检验。同样可以选择有资质的省级或其他检验机构完成。

变更注册注册检验无需与首次注册委托检验单位一致，可以是省级检验所出具的报告。2022年1月1日后受理的注册补充检验无需在原检验所补充检验。记住这两点核心要求，在做医疗器械注册变更时，就能更灵活、更高效地安排检验工作，确保变更注册流程顺利进行。