若医疗器械产品获批后，产品组件由外购变自己生产，需要注册变更吗？

本文来详细解答一个问题：【若医疗器械产品获批后，产品组件由外购变自己生产，需要注册变更吗？】这个问题在医疗器械实际生产过程中很常见。企业出于成本控制、供应链稳定性或者质量把控等考虑，可能会计划将原本需要外购的某个零部件或关键原材料，改为由自己的工厂生产。这听起来像是生产环节的内部调整，但在法规监管层面，这种改变可不是小事，弄不好可能会影响到产品的注册状态。今天我们就来把这个流程和法规要求说清楚。

一、 核心法规依据：关键在于“载明内容”是否变化

判断是否需要注册变更，最核心的依据是国家的《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）。

该办法第七十九条明确规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

更具体地说，《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条（通常被整合在现行的《医疗器械注册与备案管理办法》框架和要求下）指出：医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

（1）“结构及组成”是重点：你的医疗器械注册证及其附件上，会详细列明产品的结构组成，包括各个部件、组件、原材料的名称、规格型号、供应商信息（如果是外购件）等。当某个原本注明是“外购”的组件，现在改成了“自制”，这直接改变了“结构及组成”项下的信息（供应商来源、生产方式）。

（2）可能影响安全有效：即使是同一个组件，外购和自制也意味着不同的生产环境、工艺控制、质量标准、供应链管理。自制过程引入了新的变量（如原材料采购、内部生产工艺、人员操作、质量控制标准等），这些变化有可能对最终产品的性能、安全性、有效性产生影响。

因此，根据以上核心法规条款，当产品获批后，某个组件由外购改为自己生产时，这属于注册证及其附件载明内容（特别是“结构及组成”）发生了变化，并且这种变化可能影响产品的安全有效，企业通常需要向原注册部门申请“许可事项变更”（即变更注册）。

二、 判断与准备流程：不能想当然

看到这里，你可能心里有数了。但实际操作中，不能简单地认为“只要从外购变自制就一定得变更”或者“感觉影响不大就不用变更”。这中间需要一个严谨的内部评估和决策过程。

1.第一步：深入评估变更影响

（1）对照注册证附件：仔细核对拟变更的组件是否明确列在了你的注册证附件“结构及组成”表中，并且标注了供应商信息。如果是，那变更供应商（从外部供应商变为你自己的工厂）基本就坐实了需要变更注册。

（2）全面风险评估：这是最关键的一步。你需要系统性地评估这个组件由外购变自制带来的所有潜在影响：

a.原材料变化：自制所用的原材料是否与外购件完全一致？规格、纯度、供应商是否相同？原材料本身的质量控制如何？

b.生产工艺变化：自制需要哪些新的生产设备、工艺流程、环境控制？这些工艺的稳定性和可控性如何验证？与外购件供应商的生产工艺有何异同？

c.质量控制变化：自制组件的质量标准、检验方法、放行标准如何设定？是否等同于或优于原外购件的标准？检验能力是否具备？

d.最终产品影响：这个组件的改变，会影响到最终医疗器械的哪些关键性能指标？安全性指标？有效期？需要进行哪些验证或确认（如性能测试、生物相容性评价、灭菌验证、稳定性研究等）才能证明变更后产品依然安全有效？

2.第二步：主动沟通监管部门（强烈建议）

（1）在完成内部初步评估后，强烈建议企业不要自行做最终决定，而是准备好评估资料，主动联系负责该产品注册审评的药监部门（通常是省级或国家药监局医疗器械技术审评中心）。

（2）向审评老师详细说明变更的具体情况（哪个组件、为什么改自制、自制方案、初步评估结论等），并征求监管部门的明确意见：是否需要走变更注册？需要提交哪些具体的研究和验证资料？

（3）这种沟通非常重要，可以避免企业因理解偏差而做出错误决策（该变更不变更，或者提交的资料不充分）。

三、 实施变更注册的步骤

如果经过内部评估和/或与监管部门沟通，确认需要进行变更注册，那么就需要启动正式的注册变更程序：

1.准备并提交变更申请资料：

（1）根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》，准备完整的变更注册申请资料包。

（2）核心资料包括：

a.变更申请文件（说明变更内容、原因等）。

b.变更对产品安全有效性影响的详细说明（基于之前的评估）。

c.证明变更后产品安全有效的研究资料和验证报告（这是重中之重！包括组件自制工艺验证报告、自制组件质量标准和检验报告、自制组件与最终产品性能/安全性的关联验证数据、生物相容性评价（如适用）、灭菌验证（如适用）、稳定性研究（如适用）等）。

d.更新后的产品技术要求（若组件变更影响到技术要求）。

e.更新后的产品说明书和标签样稿（若涉及）。

f.与变更相关的质量管理体系文件（如新增的采购控制、生产过程控制、检验规程等）。

g.注意：注册检验（如果需要的话）可以由具有资质的省级及以上医疗器械检验机构出具报告，不强制要求与首次注册时的检验机构一致。

2.审评与审批：

（1）药监部门收到申请后，会进行技术审评，可能会提出补充资料的要求。

（2）审评人员会重点审查你提交的研究验证资料是否充分、科学地证明了变更后产品的安全有效性。

3.获得变更批准：

（1）如果审评通过，药监部门会批准变更，并核发变更后的医疗器械注册证（或注册变更文件）及其附件。附件中会更新组件的来源信息（由外购XX公司变更为自制）。

4.按新要求生产销售：

（1）至关重要的一点：只有在获得变更批准后，企业才能按照“自制组件”的方式正式生产并销售该医疗器械产品。 在此之前，依据原注册证生产的产品（包含外购组件）可以继续销售，但新增的自制组件产品必须等待变更批准。

总结一下：

如果医疗器械产品获批后，计划将某个产品组件由外购改为自己生产，绝大多数情况下是需要进行注册变更（许可事项变更）的。因为这种改变直接触及了注册证及其附件载明的核心信息——“结构及组成”，并且自制过程引入了新的生产变量，可能对产品的安全有效性产生影响。企业不能仅凭主观判断影响大小就决定不变更，必须严格按照法规要求，进行严谨的内部风险评估，并强烈建议与监管部门进行预先沟通。如果确认需要变更，则必须完成必要的研究验证工作，正式提交变更注册申请，在获得批准后才能实施自制组件的生产销售。核心法规依据明确：如果涉及注册证及其附件载明内容，应进行变更注册。