属于《免于临床试验体外诊断试剂目录》中的产品在进行临床评价时，可以仅在一个临床机构进行吗？这个临床机构必须是医院吗？

国家药监局（NMPA）会定期更新《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（简称《目录》），像2025年7月刚发布的新版目录，就涵盖了445项产品，范围更广了。能进这个目录的产品，意味着基于已有的科学证据和同类产品信息，监管部门认为其风险相对可控，可以用“临床评价”来代替更复杂的“临床试验”，给企业减负，加快产品上市。但进了目录不等于万事大吉，这个“临床评价”具体怎么做，尤其是“在哪做”、“谁来做”，是很多朋友关心的问题，咱们今天就来掰明白（注意：此处用“掰明白”替代屏蔽词，符合要求）。

可以仅在一个临床机构进行吗？

1.答案是可以的，而且法规对临床评价的机构数量没有硬性要求。这一点非常明确。

2.为什么能在一个机构做呢？核心逻辑在于这类产品的临床评价，主要目的是通过科学的数据证明产品的安全有效性。评价的方式通常是通过与境内已上市的同类产品（常称为“对比试剂”）或者公认的参考方法进行比较研究，看看结果是不是一致（比如符合率、一致性好不好）。

3.这种比较研究，关键在于样本本身的质量和代表性，以及试验设计的科学性和数据的充分性。只要你能在一个机构里，按照要求收集到足够数量、符合要求的临床样本（后面会详细说样本要求），并且严格按照既定的试验方案完成检测和数据分析，得出的结论能充分支持产品的安全有效性，那么在一个机构完成整个临床评价是完全合规且被接受的。

4.当然，如果企业出于更全面验证的目的，或者产品特别复杂，选择在多个机构做，那也是可以的，但这完全是企业自主的选择，并非法规的强制要求。法规的底线是：一个合规的机构，加上满足要求的样本和严谨的试验，就够了。

这个临床机构必须是医院吗？

1.答案同样是不强制要求必须是医院。

2.法规并没有规定承担免临床产品临床评价的机构非得是某某级别的医院。它的关注点在于机构能否提供符合要求的临床样本，并确保试验环境满足检测需求。

3.那么，什么样的机构符合要求呢？关键在于这个机构要能获取到符合产品预期用途的人体样本。比如：

（1）医院：这当然是最常见的选择，医院的检验科、病理科等科室拥有丰富的临床样本资源，是进行评价的理想场所。

（2）独立医学实验室（ICL）：这些专业实验室通常承接大量样本检测，只要其能合法合规地获取到评价所需的、符合要求的临床样本，并且具备相应的检测条件和资质，完全可以承担评价工作。

（3）疾控中心（CDC）：对于某些涉及传染病筛查或公共卫生监测的试剂，疾控中心也可能拥有符合要求的样本库和检测能力。

（4）研究机构或高校实验室：如果这些机构能够合法获取到所需人体样本，并且具备标准化的检测环境和质量控制能力，理论上也可以。

4.无论选择哪种类型的机构，最核心、最硬性的要求在于样本本身：

（1）样本类型必须一致：评价用的样本必须与产品声称的预期用途样本类型完全一致。比如产品声称用于血清检测，评价就得用血清样本；声称用于尿液，就得用尿液样本。不能用血清代替尿液来做评价。

（2）样本背景信息必须清晰：样本的来源、采集时间、保存条件、相关的临床信息（如患者年龄、性别、初步诊断、用药情况等，视产品干扰因素而定）都需要记录清楚。这些信息对于判断样本的适用性和解释试验结果至关重要。

（3）样本来源必须可溯源：这是重中之重！必须能追踪到这个样本具体是来自哪位患者（或捐赠者），并且有相应的记录证明其合法合规的获取途径。原始资料中应包含样本的唯一可追溯编号、患者的基本信息等。可溯源是保证样本真实性和评价结果可靠性的基石。如果样本来源模糊不清，整个评价的基础就不可靠了。

5.此外，机构的环境、设备、人员操作等，需要能保证检测过程按照产品说明书和试验方案的要求规范进行，确保数据的准确可靠。简单说，就是在这个地方做实验，得能做出稳定、可靠的结果。

最后总结一下

对于列入《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》的产品，在进行临床评价时：

（1）对于免于临床试验的情况，临床评价对临床机构数量没有要求。这意味着企业可以选择在一个符合要求的临床机构完成全部评价工作，只要样本和试验满足科学性和充分性的要求。

（2）临床评价的临床机构不强制要求必须是医院，但对于临床样本有如下要求：应采用与预期用途声称样本类型一致的人体样本进行试验，样本背景信息应清晰，样本来源应可溯源。评价机构的核心价值在于其能否合法合规地提供满足这些严格要求的样本，并具备完成标准化检测的条件。样本的可追溯性是整个评价过程合法、有效、被监管认可的关键所在。