创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

很多厂家研发的敷贴产品，预期用途明明和官方发布的《医疗器械分类目录》里描述的一模一样，但产品里用了高分子材料。这时候大家最关心的就是，这种产品在注册申报时，能不能不走耗时费钱的临床评价，直接豁免掉。这个问题很实际，关系到产品上市的时间和成本。下面咱们就一步步拆解，看看这种情况下豁免临床评价到底行不行。

第一步 找准产品定位

首先得把咱们要申报的创面敷贴产品到底是什么搞清楚。核心是看它的预期用途是不是严格限定在《医疗器械分类目录》里说的范围内。目录里对创面敷贴的定义通常是用于覆盖体表非慢性创面（比如手术缝合后的伤口、小擦伤、切割伤），主要功能就是物理隔离、吸收渗出液或者保持创面湿润环境，不能有促进愈合、抗菌、止血这些药理作用。产品里用了高分子材料，这个材料本身不是问题，关键得看它是不是仅仅起物理隔离或吸收的作用，有没有被宣称有特殊功效。你得翻出最新的《免于临床评价医疗器械目录（2025年）》，找到里面关于创面敷贴的具体描述（通常对应分类编码14-10里的条目，比如序号668的创面敷贴），一条条对比。

第二步 核对豁免目录要求

找到了目录里对应的创面敷贴描述，就要像查户口本一样仔细核对产品细节。《免于临床评价医疗器械目录（2025年）》 对能豁免的敷贴有明确限制。目录里明确说了，能豁免的敷贴通常得满足几个硬条件：产品不含药理活性成分（比如药物、银离子、生物制品），用途仅限于非慢性体表创面护理，不能宣称用于体内、三度烧伤、感染严重的创面或者有脓毒症的情况。特别重要的是，目录在“备注”或“豁免情况”部分会列出不能豁免的情形。这里头就包括含有活性成分的产品，或者属于“其他新型产品” - 这个“新型”就指新材料、新作用机理、新功能的产品。所以，即使预期用途对上了，如果用了目录没提到的或者性质不明的高分子材料，这个材料本身就可能被认定为“新材料”，从而让整个产品不符合豁免条件。

第三步 评估材料与目录差异

高分子材料种类多了去了。目录里允许豁免的敷贴，本身可能就包含一些常规的高分子材料（比如无纺布、水胶体基质里的羧甲基纤维素钠）。判断的关键点在于：你用的这个高分子材料，是不是和目录里描述的已获准上市产品的材料本质上一样？是不是成熟、常用的？如果用的高分子材料在成分、结构、性能上，和目录里提到的那些材料或者市场上大量在用且安全的同类产品材料没区别，那这个材料通常不会成为豁免的障碍。反过来，如果用了某种全新的、首次在创面敷贴中应用的、或者性能（比如吸收性、粘附性、降解性）和常规材料显著不同的高分子，那这个材料很可能被认为是“新材料”。一旦被认定为新材料，按照《非慢性创面敷贴注册审查指导原则》，产品就不属于豁免目录范围了，必须走临床评价路径。

第四步 确认材料无活性及等同性

就算高分子材料本身不是全新的，还得重点检查它有没有隐含的“活性”。豁免目录严格排除任何有药理学作用的东西。你得确保这个高分子材料纯粹就是个物理屏障或吸收体，不能被人体吸收，也不会释放出有生物活性的物质（比如某些可降解材料如果降解产物有生物活性就不行）。同时，要证明这个含有特定高分子材料的敷贴，和《免于临床评价医疗器械目录》里描述的产品以及市面上已经卖了好久的同类产品具有“等同性”。等同性不光是用途一样，还包括材料的安全性和性能表现也得差不多。需要提供材料本身的生物学评价数据（细胞毒性、致敏性等）证明其安全性，如果可能，提供与已上市同类产品的对比数据，说明材料没带来新的风险。思途CRO在帮客户做这类分析时，会特别强调材料本身的非活性和长期使用的安全性证据。

第五步 确定豁免路径可行性

最后一步就是综合判断。产品预期用途对上了目录，材料是高分子但满足以下几点：材料本身是目录允许范围内或与目录产品/已上市产品材料等同的；材料不具任何药理活性；材料未被归类为“新材料”；整个产品完全符合目录描述没有超范围（比如没宣称特殊功效、没用于禁忌创面）。那么，根据《北京市医疗器械审评检查新300问》的解答、《医疗器械临床评价指南》 以及《免于临床评价医疗器械的注册指南》，这个含有高分子材料的创面敷贴产品是可以豁免临床评价的。申报时，你需要重点提交产品与豁免目录的详细对比表，以及证明材料安全性和等同性的支持性资料。如果材料或者产品设计有差异点，哪怕很小，也得单独评估这个差异会不会影响安全有效，必要时该补的临床数据还是得补，甚至可能要做临床试验。思途CRO在协助撰写对比说明时，会严格依据《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求。

总结起来，创面敷贴里用了高分子材料，不等于就不能豁免临床评价。能不能豁免，核心在于这个高分子材料是否“新”、是否有“活性”，以及最终产品是否严丝合缝地落在《免于临床评价医疗器械目录》的框框里。仔细研究目录条款，充分评估材料属性，做好与已上市产品的等同性论证，是得出准确结论的基础。