注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

我们经常遇到企业在准备注册申报资料时，对产品名称和预期用途如何确定感到困惑。核心问题就是申报时选用的名称和用途描述，是否必须和官方发布的《医疗器械分类目录》（简称《分类目录》）或《免于临床评价医疗器械目录》（简称《免临床目录》）里的内容一模一样。这个问题直接关系到注册路径的选择、临床评价要求的豁免以及最终能否顺利获批，所以搞清楚规则很重要。下面我们就一步步来看具体的要求。

产品名称的确定规则

给医疗器械起名字不是随意的。国家有明确的《医疗器械通用名称命名规则》及相关指导原则来规范。最理想、最推荐的做法，就是直接采用《分类目录》或《免临床目录》里列出的标准名称。目录里的名称是经过官方审定的通用名称，代表了一类具有共同特征的产品。如果你的申报产品与目录里描述的某个产品在核心设计、材料、工作原理和主要功能上完全一致，没有特别的不同之处，那么就应该使用目录里对应的那个标准名称。这样做最省事，也最容易被审评老师理解和接受。

预期用途的匹配要求

产品是干什么用的，要讲清楚。预期用途的描述必须非常清晰和明确。关于是否必须与目录一致，规则是这样的：你申报产品的预期用途，其基本内容必须与《分类目录》或《免临床目录》中对应产品的预期用途一致。这里有个关键点：“一致”不是说必须一字不差地照抄，但核心内容不能偏离。更具体地说，你申报产品声称的用途，不能超出目录里规定的范围。目录里可能列出了该产品能用于A、B、C三种情况，你的产品如果只用于A和B，这是可以的（即“少于”目录范围）；但如果你声称还能用于目录里没提到的D情况，那就不行了（即不能“超出”目录范围）。描述用语也要准确，避免使用像“通常”、“一般”这样模糊不清的词语。

目录内容的核心地位

《分类目录》和《免临床目录》是官方发布的权威文件，是产品分类管理和判断是否需要做临床试验的核心依据。特别是对于第一类医疗器械备案和申请免于临床评价的产品，目录里的“产品描述”和“预期用途”是判断你的产品是否属于该目录项下产品的“金标准”。注册申请人在做产品分析时，第一步就是核对产品名称、组成、预期用途是否与目录内容相符。对于申请免临床评价的产品，法规明确要求必须提交申报产品信息与《免临床目录》所述内容的对比资料，证明其符合目录要求。审评部门也会严格按照目录的描述来判定，不会擅自扩大或缩小目录的范围。

目录核对的具体步骤

实际操作中，进行目录核对比对是有章可循的。你需要做一张对比表：

1.产品名称核对：看申报名称是否与目录中的名称一致或采用了目录推荐的标准名称。

2.产品组成核对：看申报产品的结构组成是否少于或等于目录中的描述。目录里说“通常由A、B组成”，你实际产品如果就是由A、B组成，或者只由A组成（即少于目录描述），通常是允许的；但不能多出目录里没提到的关键组件C。

3.预期用途核对：看申报产品的预期用途是否少于或等于目录中的描述。必须确保不超出目录规定的适用范围。

4.分类编码核对：确认产品的管理类别（如II类、III类）和分类编码是否正确。

5.免临床评价核对（如适用） ：如果申请免临床，需确认产品描述是否与《免临床目录》中的描述一致。

产品存在特殊设计时的处理

现实情况中，很多产品会在基础设计上做一些改进或增加一些特性。如果你的产品在核心原理和主要功能上属于目录描述的范围，但确实有自己独特的设计点或附加功能，怎么办呢？这时，产品名称仍然建议优先采用目录里的标准名称。对于预期用途，核心用途描述仍需与目录一致，但对于产品特有的设计所带来的、且目录里未提及的附加功能或特性，可以在描述中客观、准确地补充说明。但要非常注意，补充说明的这些特性或用途，不能与目录的核心描述相冲突，也不能实质上构成一个超出目录范围的新用途。关键在于论证其核心属性和主要用途仍在目录框架内。

免临床评价目录的特殊考量

《免于临床评价医疗器械目录》是国家药监局定期更新发布的（例如2023年发布第33号通告，2025年发布第19号通告）。要进入这个目录享受免临床评价的便利，你的申报产品必须严格满足该目录中对应条目的所有描述要求。这意味着产品名称、预期用途以及产品描述（包括关键设计特征、材料、适用范围等）都需要与目录条目完全匹配。目录条目定义了一个非常具体的产品边界，只有落在这个边界内的产品才能免临床。目录里没说的功能或设计，你产品如果有，那就可能超出了这个边界，需要重新考虑是否还能免临床。另外，如果产品由多个部分组成，其中某一部分属于《免临床目录》，且其他部分与之联用不会影响其安全有效性，那么该部分可以不做临床评价。但这不代表整个产品的名称和用途描述可以偏离目录要求。

总结关键原则

通过以上步骤的梳理，我们可以明确几个核心原则：

1.产品名称优先原则：申报产品名称应优先、尽量使用《分类目录》或《免临床目录》中的标准名称。

2.预期用途“三不”原则：预期用途的基本内容必须与目录一致，描述不超出目录范围，核心用途不减少，关键表述不修改。可以“等于”或“少于”目录范围，但不能“多于”。

3.目录是基准原则：《分类目录》和《免临床目录》是产品分类和判定能否免临床的法定基准，申报产品需严格对照。

4.特殊设计补充说明原则：对于产品特有的、目录未提及但又不冲突的特性，可在描述中客观补充，但这不能改变其核心属性和主要用途与目录的一致性。

5.严格匹配免临床原则：申请免临床评价，产品必须完全匹配《免临床目录》对应条目的所有描述。

思途CRO提醒您，透彻理解并严格遵守产品名称及预期用途与目录一致性的要求，是确保医疗器械注册申报工作顺利进行、少走弯路的关键一步。在准备注册资料时，务必仔细核对相关目录的最新版本，确保符合性。