拟申报《免于临床评价医疗器械目录》的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

国家药监局发布的《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），为一些成熟、安全、有效的产品开辟了加速上市的通道。列入这个目录的产品，最大的便利在于可以免于提交复杂的临床评价资料，但这并不意味着注册资料可以简化。其中一项关键要求，就是在注册资料的“其他资料”部分，提交详实的对比说明。这份说明需要清晰地展示申报产品与《目录》内容的符合性，以及与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比关系。很多朋友会问，这个对比说明，是不是可以找任何一个结构组成、材料成分相似的产品来比？比如，找一个材料一样，但分类编码不同、预期用途完全不同的产品来做对比？这个问题很实际，也很重要，直接关系到申报能否成功。下面我们就来详细说说这个对比说明到底应该怎么准备，特别是对比产品的选择有什么讲究。

第一步：理解免临床评价的适用条件

产品能走免临床评价路径，首先必须是明确列入最新版《目录》的。国家药监局会不定期更新这个目录，比如2025年5月就发布了新版，新增了27项产品 。核心思想是这些产品技术成熟、风险可控，通过非临床研究资料（如性能测试、生物相容性评价、灭菌验证等）结合与已上市产品的对比，就足以证明其安全有效性 。这大大节省了时间和成本。但前提是，你的产品必须严格符合《目录》对该产品的描述。如果产品本身都不在《目录》范围内，或者超出了《目录》描述的范围（比如用了新材料、新技术、新作用机理），那就不能走这个捷径，需要老老实实去做临床评价 。

第二步：明确对比说明的核心要求

根据国家药监局发布的相关技术指导原则，对于《目录》内的产品，注册申请人需要提交两份关键的对比资料 ：

1.申报产品与《目录》内容的对比资料：这份资料要把你的产品参数、特性（比如结构组成、工作原理、预期用途、性能指标等）一条条地与《目录》里对该类产品的文字描述进行对照。目的是证明你的产品完全符合《目录》的要求，没有超出描述的范围。

2.申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明：这是重头戏。光说自己符合目录文字描述还不够，还要找一个已经在国内合法上市的、同样属于这个《目录》的产品（我们叫它“对比产品”）来比一比。这份对比说明不是随意的，它有一个标准格式——《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》。这个表格里列了很多需要对比的项目，比如产品名称、型号规格、结构组成、材质、生产工艺、性能要求、灭菌方式、适用范围、使用方法等等 。你需要把申报产品和对比产品在这些项目上的情况都填清楚。指导原则也说了，如果实际需要，还可以在这个表格里增加对比项目 。

第三步：关键点——对比产品的选择标准

这里就要重点回答您的问题了：能否选择结构组成材料成分相同，但分类编码不同、预期用途不同的产品作为对比产品？答案很明确：不可以。

（1）核心依据：分类编码必须相同。北京市医疗器械审评检查中心在《北京市医疗器械审评检查新300问》中明确指出：“对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。”这是选择对比产品最基本、最重要的原则。分类编码就像是医疗器械的“身份证号”，由国家药监局统一制定。它决定了产品的管理类别（一类、二类、三类）和具体属性。不同分类编码的产品，其预期用途、使用场景、风险点往往存在本质区别。即使它们的材料看起来一样（比如都是不锈钢），但因为编码不同，监管要求、评价标准、临床关注点都可能完全不同。

（2）预期用途必须相同或高度相似。 《目录》本身是针对特定预期用途的产品设定的。技术指导原则反复强调，对比项目里包含“适用范围”（即预期用途）、“使用方法”等 。要求申报产品与对比产品在这些关键项目上应具有基本等同性。一个预期用途是骨科固定，另一个预期用途是口腔修复，即使材料成分相同，也属于完全不同的产品领域，安全有效性评价的维度天差地别，根本无法进行有意义的等同性对比。

（3）结构组成材料成分相同是基础要求，但远远不够。 材料成分相同确实是证明等同性的一个重要方面，技术指导原则确实要求对比“结构组成”、“材质”或“产品组成成分及百分含量”等 。但这只是众多对比项目中的一部分。不能只看到材料相同就认为可以对比，而忽略了更根本的分类编码和预期用途的一致性。选择对比产品时，必须确保它和你的申报产品：

（4）拥有完全相同的分类编码。

（5）具有相同或极其相似的核心预期用途和使用方法。

（6）在结构组成、材质等关键特性上相同或非常接近。

（7）是已获准在中国境内注册的产品。

（8）其注册信息（如注册证、说明书）是合法可获取的，必要时需要获得授权 。

第四步：如何处理对比中发现的差异

在填写那份详细的对比表时，发现申报产品和选定的对比产品（同分类编码、同预期用途）在某些方面存在不同，这很常见。比如，某个部件的设计有点小改动，或者某个性能参数值略有高低。指导原则并非要求两者必须100%一模一样，关键在于评估这些差异的性质 。

（1）需要提交差异分析：如果对比表里显示出有差异点，注册申请人必须提供一份针对这些差异的分析研究资料。

（2）分析的核心目标：这份分析资料要深入论证这些差异不会引入新的、重大的安全风险，也不会显著影响产品的有效性。简单说，就是要证明这些差异是“可接受的”、“非实质性的”，申报产品和对比产品在安全有效性上仍然是“基本等同”的 。

（3）支持性资料：为了证明上述观点，可能需要提供申报产品自身的非临床研究数据，比如额外的性能测试报告、生物相容性补充数据、灭菌验证报告、模拟使用测试、工程分析报告等 。用科学数据和事实说话。

（4）严禁模糊表述：审评部门特别提醒，在描述差异或说明等同时，绝对避免使用“无明显差异”、“基本等同”等模糊不清的词语。必须清晰地指出具体差异在哪里，并用详实的证据和分析来支持“不影响安全有效”的结论 。笼统的说法是通不过审评的。

第五步：差异过大或不属于目录时的路径选择

如果在对比分析过程中发现：

（1）申报产品与选定的对比产品（同分类编码、同预期用途）之间的差异很大，或者

（2）分析后认为这些差异可能会引发不同的安全有效性问题（比如增加了新的风险点，或者显著降低了有效性），或者

（3）产品本身就不属于《目录》描述的范围（如采用了新材料、新技术等），

那么，很遗憾，仅靠对比说明这条路径就行不通了。此时，注册申请人必须放弃免临床评价的路径，转而采用《医疗器械临床评价技术指导原则》中规定的其他临床评价路径 。最常见的就是：

（4）同品种比对路径：这时，可以寻找与申报产品具有相同或相似预期用途的同品种医疗器械（分类编码通常相同，但法规未强制要求必须是目录内产品）进行更全面的等同性论证，并使用该同品种器械的临床数据来支持申报产品。这需要更复杂的论证和授权 。

（5）临床试验路径：如果找不到合适的同品种器械，或者无法获得充分授权，或者产品创新性很高，则需要进行临床试验 。

结论

回到最初的问题：拟申报免临床评价目录的产品，在准备注册资料中的对比说明时，不能选择结构组成材料成分相同，但分类编码不同、预期用途不同的产品作为对比对象。最关键的选择标准是：对比产品必须与拟申报产品具有完全相同的分类编码和相同或极其相似的预期用途 。在这个前提下，再仔细对比结构组成、材质、性能要求等各项内容。如果发现差异，必须提交深入的分析研究资料，证明差异不影响安全有效性。如果差异过大或产品根本不属于目录范围，则需要选择其他临床评价路径。认真研读《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等相关文件，严格按照要求准备详实、清晰的对比资料，是成功通过免临床评价路径申报的关键。像思途CRO这样的专业机构，在协助企业准备这些复杂的对比和分析资料方面，可以提供重要的技术支持。