委托生产时，是由器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？

医疗器械注册人制度实施后，委托生产模式越来越普遍。在这种模式下，器械注册人（以下简称“注册人”）作为产品质量和安全的责任主体，将产品的生产环节委托给具备相应资质的受托生产企业（以下简称“受托方”）来完成。这就引出一个非常关键的实际操作问题：生产所需的原材料，到底该由谁来负责采购和管理？是注册人亲自操办，还是交给受托方全权处理？这个问题直接关系到最终产品的质量和合规性，处理不好容易留下隐患。其实，答案并非非此即彼，法规给了双方一定的灵活性，但也明确了底线和要求。下面，我们就结合国家药品监督管理局（NMPA）发布的具体规定和操作实践，一步步理清楚医疗器械委托生产中原材料采购管理的责任到底该怎么划分，需要做哪些具体工作。

一：采购模式的选择权与灵活性

原材料采购的第一件事是确定谁来负责买。根据国家药监局《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局2022年第50号通告）的要求，注册人是可以灵活选择的。具体有两种主要方式：第一种，注册人自己负责采购所有需要的原材料，然后把这些原材料提供给受托方用于生产。第二种，注册人也可以把采购的活儿委托给受托方，让受托方按照要求去购买生产所需的原材料。简单说，就是注册人可以自己买料送过去，也可以让工厂自己买料。选择哪种方式，注册人需要根据实际情况来决定，比如自身的资源、对供应链的控制能力以及和受托方的合作模式等。但无论选哪种，都不是拍脑袋定，后面有重要步骤。

二：判定物料关键程度明确管理深度

确定了谁来采购，接下来就要看采购的东西有多重要。不是所有的原材料都需要同等力度的管理。国家药监局在《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年）里要求得很清楚，注册人必须和受托方一起坐下来，好好评估一下要采购的每样东西对最终产品的影响有多大。这个评估很关键。对于那些直接影响产品安全性、有效性的“关键采购物品”或者“主要原材料”，比如动物源性材料（像用于心脏瓣膜的牛心包）、外包的灭菌过程、有源设备里的核心电路板或芯片、体外诊断试剂里的抗原抗体这些，就算你选择让受托方去采购，注册人也不能当甩手掌柜。这时候，注册人的责任要更深一步。相反，对于影响较小的辅助性物料，管理方式可以相对简化。这一步的核心是分级管理，抓大放小。

三：质量协议中白纸黑字定职责

前面选了采购模式，也分清了物料的重要性，接下来最关键的一步，就是要把所有这些商量好的分工和责任，清清楚楚、明明白白地写进双方签订的《医疗器械委托生产质量协议》里。这个协议是约束双方行为的法律文件，绝对不能含糊。协议里必须明确写出来：到底是谁负责采购？如果是注册人提供物料，怎么交接、验收？如果是受托方采购，注册人需要介入到什么程度？特别是那些关键物料，注册人需要参与哪些环节？双方在供应商选择、物料验收标准、检验要求、不合格品处理这些具体事情上，各自承担什么任务？怎么配合？。像《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条也强调了，注册人必须和受托方签好质量协议，监督受托方履行协议。签好协议，才能做到权责清晰，有据可依。思途CRO在协助客户时也特别强调，协议条款一定要具体、可操作，避免模糊地带。

四：关键物料注册人必须参与供应商审核

对于前面提到的那些关键物料，即使采购的具体操作是受托方在做，注册人的责任也绝对不能缺位。国家药监局在2024年的公告里专门点明，这种情况下，注册人必须亲自参与进来，或者和受托方一起完成两件重要事情。第一件，是确定这些关键物料采购回来时的验收标准。这个标准不能由受托方单方面定，注册人必须把关，确保标准符合产品设计要求和法规。第二件，是对这些关键物料的供应商进行审核。注册人不能光听受托方说供应商合格就行，得自己去看（或者和受托方一起去看），评估供应商的生产能力、质量管理体系、合规记录等，确认这个供应商确实可靠，能稳定提供合格的物料。也就是说，供应商管理的最终责任在注册人身上，不能完全外包给受托方。这是保障供应链安全和源头质量的关键控制点。

五：建立采购记录确保全程可追溯

无论原材料是谁采购的，最后都绕不开一个硬性要求：所有采购活动都必须留下完整、真实、准确的记录，并且要能做到全程可追溯。这个要求写在《医疗器械生产监督管理办法》里，是注册人和受托方共同的法律责任。具体怎么做？采购的凭证（比如合同、发票）、供应商的资质证明文件、每次进货的详细记录（名称、规格、批号、数量、供应商、进货日期等）、物料的检验报告或验收记录、入库记录等等，都要保存好。如果物料是注册人采购提供的，受托方需要做好接收、储存、防护和发放的记录。如果是受托方采购的，它需要保留好采购过程的完整凭证，并且如果需要更换供应商或者物料有变更，必须提前书面告知注册人并获得注册人的批准后才能动。这些记录是质量管理体系运行的重要证据，也是产品发生问题时进行追溯调查的基础。做不到可追溯，整个采购管理就是空谈。

总结：

医疗器械委托生产中的原材料采购管理，核心在于责任明确和有效控制。注册人拥有选择采购模式（自购或委外）的灵活性，但必须基于物料对产品的影响程度进行科学判定。无论选择哪种模式，清晰界定双方责任的质量协议是基石。尤其对于关键物料，注册人必须深度参与供应商审核与验收标准的制定，确保源头可控。最后，所有采购活动都必须建立并保存真实、完整、可追溯的记录。思途CRO等专业机构在协助注册人时，会重点帮助客户理清这些关键控制点和流程设计，确保注册人切实履行其主体责任，管住供应链，保障最终产品的安全有效。理解并落实这些步骤，是做好委托生产、实现合规与质量双赢的关键。