一文了解助听器的医疗器械注册办理流程和步骤

助听器的国内监管，首先要判断它属于气导还是骨导、经验配还是免验配、戴在耳背还是塞进耳道，然后决定走哪一类注册、交什么资料、做不做临床。常规需要专业验配的气导耳背式、耳内式、盒式，按照第二类医疗器械管理，分类编码为19-01-07，境内产品由企业所在地省级药品监督管理部门进行审查并发放注册证和许可证；骨导式的分类也属于二类，但是临床路径不一样；植入式听觉植入产品的种类有三种，归国家药监局管理。很多新进入行业的公司把能够扩大声音的设备和医疗器械助听器混在一起制作，等到送检、申报时才发觉分类、标准、临床全都得重新来过。下面把验配类助听器的注册步骤按照实际落地顺序给大家讲清楚，希望有所帮助吧。

首先确定分类以及注册单元

分类错误的话，后面的全部都是空白。按照CMDE以及分类目录来判断的话，一般的情况是这样的：

气导耳背式、耳内式（含耳甲腔、耳道式）、盒式，由传声器、放大器、受话器、电源组成，经验配用于气导性听力损失补偿，多按二类管理；其中一些具体的品种被纳入到不需要进行临床评价的情形当中。

骨导式助听器按照二类进行管理，但是临床评价却走同品种的路线，并没有按照免临床目录来走。

免验配、用户自验配、OTC自助选档产品，以及个人声放大PSAP，不能直接套用常规验配助听器的路径；按照医疗器械还是按照其他类别来管理，需要根据预期用途、适用人群、验配方法以及风险重新评估等因素进行判断。

人工耳蜗、听觉脑干植入等植入类归三类，走国家药监局，不按下面二类流程做。

注册单元按照三个维度进行划分：传导原理不同分开，气导和骨导不能合并；信号处理的方式不一样就分开，模拟和数字也分开；佩戴方式不同，分开来考虑，耳背、耳内、盒式分别考虑。同原理、同处理、同结构，只存在颜色或者minor型号差异的情况下，可以做代表型号覆盖，但是要写在技术要求中对代表性依据进行说明。

写出产品的技术要求以及检验方案

技术要求就是送检和审评的共同依据。助听器需要覆盖到四个部分：

按照GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用规范》来评价电声性能，其中最重要的指标为最大OSPL90、高频平均OSPL90、满档声增益、等效输入噪声、总谐波失真。额定电源电流、感应拾音线圈灵敏度；气导测量可以参照GB/T 25102.100进行，质量保证特性用GB/T 25102.7来表示，带有感应线圈可以查看GB/T 25102.1，带有AGC功能则需要用GB/T 25102.2来进行检查。

电气安全按照GB 9706.1-2020通用要求执行；在家使用补YY 9706.111-2021；如果已经实施了专用安规标准，则按照该标准执行。电磁兼容按照YY 9706.102-2021通用医用EMC，再加上GB/T 25102.13助听器专项。

对人体的部分进行生物相容性处理。耳塞、耳模、外壳与耳朵皮肤接触，按照GB/T 16886.1进行评价，一般会涉及到细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激等方面；材料变更需要重新评审。

数字机补软件以及网络安全。软件按照中等风险级别的要求提交研究资料，包括需求、设计、验证、版本管理等内容；带有蓝牙、APP控制、云端配置、远程验配功能的，要按照网络安全的要求提供数据接口、加密、访问控制、更新管理资料等。

检验送要有CMA资质或者药监认可的检验机构，样机必须是定型量产的状态，软件版本锁定，代表型号要写清楚覆盖关系。气导常规参数全部不合格的话就会直接退回，数字机EMC、家居安规、软件功能一致性都是高频的问题。

按照GB/T 42062进行风险控制，助听器的重点识别出几种危害：电学危害（漏电流、电池过热、充电电路）；声学危害（最大输出过大导致听力损伤）。电磁危害（和手机或者其他设备互相干扰）、生物危害（耳塞过敏、长时间接触刺激）、使用危害（验配不当、儿童误用、老人调错档）、软件危害（算法增益异常、远程配置出错）。风险报告不能只有一张表格，要写出初始危害、控制措施、剩余风险接受依据。

非临床还补充了稳定性、使用期限、环境试验、清洁消毒验证、电池和充电安全、代表型号覆盖论证等内容。可充电机型需要提供充放电循环、过热保护、电池寿命研究等；定制耳模时要注明取模、成型、修整、检验等各个阶段的具体内容。

临床评价分两种情况

气导耳背、耳内、盒式，如果符合免临床评价目录对应情形，则可以免临床评价，但是实际申报仍然要做同品种等同论证：选择已经获得境内注册的同品种产品进行比较，工作原理、结构组成、换能方式等。电声参数、适用范围、使用人群、软件核心功能、接触材料等；各个方面的不同之处逐一说明不会影响到安全性以及有效性。如果差距很大，例如新的算法对增益控制逻辑产生了很大的影响，或者是新的适用人群、新的疾病定位等，就需要进行临床评价或者临床试验。

骨导助听器不列入免临床评价目录中，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》走同品种或者临床试验。没有合适的同品种、涉及新的临床宣称的，在有资质的机构进行临床试验，方案包括入组标准、听力损失类型、有效性终点（言语识别、增益匹配、主观问卷）和安全性终点（耳部并发症、反馈、过度放大）。

免验配OTC、自验配的产品不能默认套用验配类免临床路径，要单独论证其适用人群、风险提示和临床数据要求。

整理好申报材料之后再进行提交

按照二类注册七项基本资料的要求准备：风险分析、技术要求、检验报告、临床评价资料（免临床的提交等同论证/免临床说明）、说明书和标签样稿、体系文件、其他安全有效证明资料。境内企业通过省药监局电子系统报送，经审核合格后进入技术审评阶段；境外助听器按照进口途径向国家局申报，并且需要对相关资料进行公证翻译以及代理人文件。

说明书不可以写成“治疗耳聋”、“根治听力下降”的内容，适用范围要严格按照验配人群来写，例如，“用于气导性听力损失患者听力补偿”。禁忌证为急性外耳道炎、化脓性中耳炎活动期等；注意事项：防潮、防摔、防高温、儿童需要在专业人士的指导下验配，不能自己调节最大输出。带有APP的话要说明账号的安全性、固件更新、数据隐私等。

技术审评、体系核查

二类技术审评由省级审评机构来做，主要是看技术要求指标是不是低于强制标准、检验项目是不是全部、同品种比对是不是真等同、风险管理工作是不是覆盖了过度放大和软件异常、说明书是不是超范围。需要补充的，按照发出的通知进行一次全部补齐；发补的时间不算在审评时限之内。

体系核看生产是否能稳定的复现注册样品。助听器企业的重点准备工作包括：采购检验（受话器、麦克风、芯片、电池、耳塞材料等）、生产过程（SMT、装配、校准、软件烧录等）、出厂电声全检、安规抽检、软件版本控制等。不合格品返工、留样和追溯。数字机核查软件配置库、烧录记录、版本变更；委托生产时要查注册人和受托方的质量协议以及放行责任。骨传导、量身定做的耳模、无线功能丰富的产品，核查的深度也会随之加大。

审评、核查都合格了，省局就做出行政审批、发放第二类医疗器械注册证，并且有效期为五年。从整个周期来看产品的成熟度：气导免临床常规产品，检验加资料加审评通常需要几个月到一年左右的时间；骨导或者需要做临床试验的，按照试验规模另行评估，并不能按照免临床产品的估时间。

拿到证件之后的变更、延续

助听器后期改东西是很常见的事情：更换受话器型号、修改数字通道算法、加入蓝牙、修改耳塞材料、调节最大输出上限，都会先进行安全性有效性评估。电声的核心参数、适用范围、验配人群、软件重大版本、骨导换振子方式，一般情况下会走变更注册；纯文字、非技术信息或者经过评估不会对安全产生影响且有效的，按照省局备案或者报告的要求办理。注册证到期前六个月开始办理延续手续，主要任务是对照五年内强标的变化情况、收集不良事件资料、整理设计变更清单、记录体系运行状况。

思途CRO对二类助听器进行注册，在分类和注册单元划分上就开始介入了，首先按照CMDE指导原则以及免临床目录来判断气导是否可以走同品种、骨导需要补充什么样的临床数据；技术要求按照GB/T 14199、9706.1、YY9706.111、EMC和软件网络安全一次写全，避免送检返工；检验计划、同品种比较报告、风险控制、说明书禁忌症由项目组内审；在进行体系核查之前按照真实的生产流程来做一次模拟检查，把采购、校准、软件烧录、出厂电声全检记录先跑通。企业内部有研发人员和质量管理人员但是没有跑过省局进行申报，我们只能做资料统稿和核查陪跑，并不能代替企业建立体系，也不能保证包过，按照产品的实际风险来决定该交的材料是否可以审核、可以核查、可以追溯。